包装密封完整性验证服务(包装一致性评价)

近年国家陆续颁布了有关文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)等规定，2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了

关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）

一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

通过一致性评价对药企来说至关重要，短期来说将影响药品的生产和销售，长期来看将严重影响企业的生存和发展。

国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》

对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

注射剂一致性评价包括很多项目:工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节，提到了以下要求：对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告：包装密封性验证，方法需经适当的验证；对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：包材密封性验证，方法需经适当的验证。

在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求：稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。

可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测，并进行方法学验证。

山东普创科技解决方案:

1.提供完全合规的包装完整性检测技术及设备

2.提供包装密封性样品测试服务,帮助企业通过仿制药一致性评价

3.提供包装密封性方法验证的工具

山东普创科技包装系统密封性研究难点分析：

包装系统密封性采用微生物入侵法或染色法,对于效期比较长的品种,到效期末,微生物入侵法可能会有一定的挑战。目前可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)

进行检测,并进行方法学验证。采用物理完整性测试方法,相比微生物入侵法,对于效期内的包装系统密封性检测方法具有便捷性。

制药包装密封性检漏设备可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测，从而保证产品质量符合国家标准，增强人们用药的安全性。

真空衰减法无损密封性检测仪器，从检测范围、实验原理、技术优势方面做出相关研究，选购请致电山东普创科技有限公司。

文章来源：http://www.paratronix.cn/news/company/2020/1203/304.html

   

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