包装检测设备之仿制药一致性评价联系济南普创

2021-03-11 12:03

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山东普创工业科技有限公司，包装检测设备生产厂家，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片在内的226个药品注册证书，一批药品将依照企业申请退市停售，其中不乏我们常见的复方地芬诺酯片、复合维生素B片、阿司匹林片等常见药。

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涉及多家知名药企多为主动申请撤销

据公布的目录来看，被注销的226个药品中，有212个为企业主动申请撤销，共涉及18家企业，包括江苏黄河药业、施贵宝、福建广药堂等知名制药企业。其中江苏黄河药业股份有限公司注销品类最多，达88个批文。而从药品品类来看，片剂占据60%，达137个，其次是注射剂和胶囊剂，分别为40个和37个。

药品注销退市并不影响同一通用名称下的同类替代品

所谓药品注销退市，即药品通过注销退市审批后，不再生产，不再流通。这在制药领域是较为常见的事情。一般而言，如药品存在严重不良反应，经评估后风险大于收益，药监局等相关部门便会强制要求注销退市，另一种情况是企业基于自身生产效益所作出的考虑，此外，批文有效期过期、产品品规变更等也可能成为主动撤销批文的原因。但是一家企业某药品停止生产并不会影响市场购买，通常情况下同一通用名称下的同类替代品有很多。

国家层面建章立制加强药品注册、注销系列管控

一直以来，关于药品的注册、注销、上市、退市等一系列操作都备受社会关注，尤其是国家层面，针对这些问题出台了很多政策法规。

从2015年以来，国务院先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号，以下简称44号文件)《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。

此前备受关注的《药品管理法》在此基础上，则进一步要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

山东普创工业科技有限公司作为专注于包装密封性领域的企业，先后引进真空衰减法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证。

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山东普创科技包装检测设备就是指用于包装材料、包装成品等进行质量检测与控制的试验仪器。包装检测的项目一般情况下包括：阻隔性能、物理机械性能、滑爽性、厚度、摩擦系数仪、密封性能、轴偏差、瓶盖扭力、接骨螺钉等方面。

文章来源：http://www.paratronix.cn/news/company/2021/0311/308.html

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