药物一致性评价微泄漏密封测试的原理介绍

2022-03-04 13:03

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药物一致性评价是《国家药品安全“十二五"规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准要求。《国家药品安全“十二五"规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。仿制药和原研药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。其次药物包装方式，包装材料所起到的影响也是至关重要的。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。

一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。药物包装的基本要求有与内容物的相适应性、保护性、应适应不同流通条件的需要和符合相关标准等。包装密封性能是包装安全性能的核心，通常检测包装泄露使用真空水浴法密封测试仪来进行，这也是常规方法。其优点是：成本低，眼睛观察连续气泡上升会比较直观。缺点是：很难检测出（或者很难观察到）＜10微米的泄漏，无法满足用户对于微泄漏的检测需求。再就是试样一旦存在泄露，水在压力平衡阶段就会进入到包装内，造成内容物被污染带来的浪费。尤其是药品、奶粉、保健品等高货值产品的检测成本升高，给企业带来不必要的损失。

MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。

《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》

通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。

产品原理

基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量

《ASTM F2338-09》

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