药用复合硬片检测项目以及检测仪器有哪些

2022-03-22 11:16

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目前，针对药品常常用的的包装形式居多，有装颗粒、药片、药水等，针对不同的选择不同的药装形式，今天主要针对药用复合硬片来介绍一下，一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等几种工艺，被广泛的应用于固体药品的水泡眼包装，是直接接触药品的包装材料。

药用复合硬片生产加工比较复杂，工艺技术要求严格，生产环境卫生指标很高，因此，加强对产品及生产环境卫生指标的监控就十分重要。目前，国家针对药用复合硬片质量检测出台的相关标准有YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》等。泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的符合材料制成）之间的一种包装方法，主要应用有药品包装行业，底板主要材质为各种不同材质复合成的药用复合硬片。

测试项目及测试方法介绍：

1、水蒸气透过量

取试样适量，照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中一法实验条件A或第二法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/（m²·24h）。

Di一法：杯式法，一般适用于水蒸气透过量不低于2 g/（m²·24h）的薄膜薄片。

第二法：电解分析法，水蒸气遇电极电解为氢气和氧气，通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的分析方法。

第三法：红外检测器法（仲裁法）。水蒸气从高湿向低湿渗透过程中，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

2、氧气透过量

取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015&一法测定，不得超过30cm³/（m²·24h·0.1MPa）&一法：压差法，药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室体积已知。试样密封后用真空泵将低压室的空气抽真空到接近零值。用测压机测量低压室压力增量△p，可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的其体量。

3、拉伸强度

取样品适量，照拉伸性能测定法YBB00112003-2015测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为I型，纵向、横向拉伸强度平均值不得低于44MPa

4、耐冲击

取样品适量，裁取150mm×150mm试片，纵、横向各5片。试样在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行实验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm。按照下表选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有2片以上破损。

5、加热伸缩率

取样品适量，照加热伸缩率测定法YBB00292004-2015测定，伸缩率应在±6%以内。

6、热合强度

取样品适量，裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药用铝箔YBB00152002-2015叠合，在热封仪上进行热合，热合温度150℃±5℃，压力0.4MPa，时间1秒。照热合强度测定法YBB00122003-2015测定，不得低于7.0N/15mm。

7、剥离强度（PA/AL/PVC复合硬片）

取样品适量，照剥离强度测定法YBB00102003-2015测定。PA与AL层间剥离强度不得低于8.0N/15mm；AL与PVC层间剥离强度不得低于7.0N/15mm。若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格。

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