药用滴眼剂瓶用微泄露无损密封检测仪器的测试原理

2022-04-12 13:08

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近期陆续接到很多客户生产单位针对所生产的产品眼药水药用滴眼剂瓶需要做一致性评价方法学验证方案。滴眼剂包装塑料瓶时，包装的密封性能是应考虑的基本性能之一。这是因为对于液体的滴眼剂来说，若包装的密封性较差，则包装内部的液体很容易发生泄漏，直观的表现为包装出现漏液，另外，包装的密封性较差还会导致滴眼剂接触到较多空气，引起药液中的某些成分发生氧化，失去药效，甚至会对眼睛产生诸多危害，影响滴眼剂在保质期内的产品质量。故而滴眼剂包装用塑料瓶的密封性能不容忽视无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气，细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体(最常见为氧) .有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。

目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断误差、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP 41- 1207中也推荐了一-种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更高效的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高，方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估，我们引进基于真空衰减法原理的检漏仪。

此次方法验证是通过测试原理、测试过程、测试设备、测试参数等来判断由山东普创工业科技有限公司生产的MLT-V100微泄漏无损性测试仪能否满足美国药典USP 41-1207. 2中对于真空衰减法的方法描述，能否满足公司的生产及检验要求。

通过对微泄漏密封性测试仪方法验证的评估，确定此方法适用于本公司产品，此仪器满;日药典USP 41-1207. 2中对于真空衰减法的方法要求，确认此仪器测试结果能真实反应公司无菌品包装容器的密封完整性，为使用者提供数据参考。

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