小瓶泄露检测有哪些检测方式

2022-06-08 11:50

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小瓶泄漏的影响

这些药瓶通常装满无菌药品，包括粉针和水针剂。注射瓶的内部通常采用高真空或微负压密封。注射器一-旦泄漏，空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入容器，使灌装产品氧化、水解、受潮，影响产品的稳定性。而且，如果灌装产品适合微生物生长，微生物会迅速繁殖,给患者的生命安全埋下隐患。水针瓶通常用氮气密封。- -旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器，使氮气被氧气取代,产品可能被氧化,从而影响产品的稳定性。而且,如果灌装产品适合微生物入侵后微生物的生长，微生物会迅速繁殖，为患者的生命安全埋下隐患。

青霉素瓶传统检漏方法及其弊端

传统的西林瓶检漏方法主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法一般都是主观的、定性的和破坏性的。色水法适用于产品灌装小瓶的检测，可用于生产过程;微生物挑战法多用于空容器的检测，适用于验证过程。虽然这两种方法已被业界使用多年,但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测，灵敏度低，结果主观，费时费力，不可追溯;微生物挑战法的缺点是:破坏性检测，费时费力，不可追溯，漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前，FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。

西林瓶检漏方法的选择

真空衰减法、激光法和高压放电法适用于小瓶泄漏的检测。真空衰减法适用于冷冻干燥和水针瓶，激光法适用于有顶空的氮气或负压瓶，高压放电法适用于水针瓶。如果瓶内有蛋白质颗粒，应选择高压放电法;如果要检测水针瓶和冻干瓶，可采用真空衰减法;如果是冻干瓶或有一定头部空间的充氮水针瓶，可采用激光法。相比之下，真空衰减法不仅可以检测充液的水针筒，还可以检测具有大气气顶空间的水针筒和冻干粉筒，因此更适用。激光法只能检测上述三个样品中的冻干粉针剂瓶，而高压放电法只能检测三个样品中的前两个。

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