一次性注射器器身密合性测试仪的检测方法

2022-06-23 10:15

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国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》中对一次性注射器的器身密合性直指标做了规定，一次性注射器器身密合性分为正压法和负压法两种测试原理，所用的仪器和实验方法是完全不同的，本文介绍一次性使用无菌注射器器身密合性负压法实验项目。

我们目前生产的PMT-05医药包装物理检测仪器符合GB 15811-2001、GB 15810-2001标准要求，可专业用于一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针产品的注射器活塞滑动性能、注射针针尖穿刺力、注射器器身密合性、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力的高精度检测仪器。

器身密合性测试方法：

（1）正压法：将注射器吸入公称容量的水，用表1规定的轴向压力及侧向压力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有渗漏现象。

（2）负压法：在88kPa的负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生泄漏现象，且活塞与芯杆不得脱离。

密合性正压测试仪器及检测方法：

（1）根据相关标准准备试样，在注射器内注入一般的水，排除残留空气，插上针头护帽阻塞针头，调整夹具将试样装夹；

（2）在测试类型框中，选择“器身密合性"，设置相应的试验参数和试样参数；

（3）点击开始试验，观察试样，针座或活塞后面应观察不到泄漏；单次试验结束后，上夹头回位，回位后自动计算结果并返回试验界面，开始下一个试样的试验。所以试样试验完毕后，点击“生成结果"。

密合性负压测试仪及检测方法：

(1) 将被测试样浸入真空室的水中。

(2) 盖上密封盖，设置需达到的真空压力参数及保压时间。

(3) 打开真空泵，开始抽真空，按设备上的开始键，试验开始。

(4) 观察在抽真空过程中或在保压过程中注射器器身是有泄漏情况，活塞是否脱离。

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