预灌封注射器组合件的检测要求是什么

2022-07-26 10:55

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本标准适用于预灌封注射器组合件(带注射针)。组合件由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成。

检测要求：

1.针与针座的连接力测试

[针与针座的连接力]取本品适量，将注射器固定在试验机上，以100mm/min+5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

2.针头护帽的拔出力测试

预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00112004-2015CFDA药包材标准试验速度为100mm/min+5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0~45.0N之间。

3.活塞滑动性能测试

[活塞滑动性能]取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。

4.器身密合性测试仪

[器身密合性]取本品适量，在注射器内注入- -半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针简接触部位不得有泄漏。

测试设备：PMT-05医药包装物理性测试仪

测试夹具：

医药包装物理性能测试仪采用进口品牌高精度传感器，测试结果精确稳定，无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。仪器支持多种试验模式，配合不同试验夹具可满足不同实验要求，夹具更换方便快捷。广泛应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。想了解更多的测试方式多多参考我们！

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