中硼硅玻璃管制注射剂瓶需要哪些检测仪器

2022-07-29 09:26

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注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

注射剂瓶（西林瓶）按材质分为：钠钙、硼硅，按生产工艺分为：模制和管制。是一种胶塞封口的玻璃瓶子，主要用于装小容量注射液、冻干粉、粉末等产品。

YBB 00292005-2-2015《中硼硅玻璃管制注射剂瓶》适用于盛装小容量注射液、冻干粉、粉末。经过内表面中性化处理的钠钙玻璃注射剂瓶（西林瓶）。标准中规定了玻璃注射剂瓶（西林瓶）的121℃颗粒耐水性、内表面耐水性、热稳定性、轴偏差、内应力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等检测指标。

（1）121℃颗粒耐水性装置

测试方法

将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入样，用锤子猛击样，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O 筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛) 5 分钟，将通过A 筛但留在B 筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g 为准。共制备玻璃颗粒3 份。

（2）轴偏差测试仪

测试方法：

将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与千分表接触，旋转360°读取最大值和最小值，二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值。仪器利用三爪自定心卡盘同心度高的特点，配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架，可以满足各类玻璃瓶及塑料瓶检测。

（3）偏光应力仪

测试方法：

玻璃制品应力检查仪是应用偏振光干涉原理检查玻璃内应力或晶体双折射效应的仪器。由于仪器备有灵敏色片，并应用1/4波片补偿方法，因此本仪器不仅可以根据偏振场中的干涉色序定性或半定量的测量玻璃的内应力，还可以准确的测量出玻璃的内应力数值。

（4）壁厚底厚测厚仪

壁厚度测试仪是PET饮料瓶、罐头瓶、玻璃瓶、铝罐等包装容器理想测量仪器;适用于纹路复杂的包装容器壁厚、底厚的精确测量。具有方便、耐用、精度高、价格低廉等优势。广泛应用于玻璃瓶、塑料瓶/桶生产企业及药品、保健品、化妆品、饮料、食用油、酒类生产

（5）密封性测试仪