GB15810-2019一次性使用无菌注射器滑动性能的测试要求

2023-05-22 11:36

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一次性使用无菌注射器的滑动性能直接影响其适应性,是各厂家关注的指标之一。为此,国家标准GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》附录E中明确规定了注射器的滑动性能的测试要求和具体试验方法。

E.1 原理

机械试验装置用于从注射器排出水,同时不断记录活塞组件的运动产生的力。

E.2仪器和试剂

E.2.1机械试验装置，如图E.1所示的机械试验机,能固定住被测注射器和推动活塞组件保持恒速运动,并能够记录活塞组件的运动产生的力。精度为全标尺读数的1%。

仪器：PMT-05医药包装物理性能测试仪

E.3步骤

E.3.1从包装中取出注射器,移动注射器芯杆一次,直至基准线与总刻度容量刻度线相齐,然后退回芯杆使基准线回至零刻度线位置。

E.3.2向水槽中加人水并排出管中空气。将水和注射器保持于18 C~28 C温度下。

E.3.3将注射器锥头与水槽用软管相连。向注射器中注水至公称容量,将注射器安装在试验装置上。

E.3.4调节注射器和水槽的相对位置，使水槽的水平面约与注射器外套的中点平面持平。

E.3.5排水，直到活塞的基准线与注射器的公称容量刻度线-致。

注:注射器锥头中的空气不会影响测试的结果。

E.3.6等待 30s。

E.3.7以(100士5)mm/min的速度启动试验装置,停止试验装置时不超过公称容量的10%。

E.3.8测量并记录活塞组件运动轨迹和所产生的力。

测试结果要求：　

滑动性能.png

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