预灌封注射器组合件试验项目及方法

2023-07-27 11:29

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一、试验项目及方法

本方法适用于预灌封注射器组合件(带注射针)。组合件由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成。

[针与针座的连接力]取本品适量，将注射器固定在试验机上，以100mm/min+5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

[针头护帽的拔出力I取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速度为100mm/min±5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0~45.0N之间。

[活塞与推杆的配合性] ( 仅适用于带螺纹的活塞)取本品适量，将推杆和活塞相连接，把活塞插入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上针头护帽，缓慢向后撤出约3mm的距离。推杆应保持稳定，不应与活塞分离。

[活塞润滑性]取本品适量，将活塞插入硅油润滑的注射器针管中，用推杆将活塞推入整个注射器针管中。推杆活塞应平滑的移动，不应有突然的停顿。

[活塞滑动性能]取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。

二、试验设备

PMT-05医药包装物理性能测试仪

PMT-05主机-右.jpg

PMT-05 医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测(预灌封注射器密合性检测)、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、 PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、人体内导管导丝摩擦力等试验。

医药包装物理性能测试仪采用进口品牌gao精du传感器，测试结果jing确稳定，无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。仪器支持多种试验模式，配合不同试验夹具可满足不同实验要求，夹具更换方便kuai捷。guang泛应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。

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