YY/T 0471.4—2004

1范围

YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性的试验方法.

2术语和定义

下列术语和定义适用于本部分。

2.1

接触性创面敷料primary wound dressing

用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。

注:接触性创面敷料作为创面的机械屏障,用于分泌物的吸收或引流●以控制创面的微生物环境,能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。

2.2

创面敷料的舒适性conformability of a wound dressing

适应人体形状和运动的能力。

2.3

可伸展性

extensibility

创面敷料拉伸至给定仲展范围所需的力。

2.4

永久变形permanent set

将样品拉伸并使其松弛下来后所增加的长度,以原长的百分率表示。

3舒适性试验方法

3.1 试验条件

试验样品应在(21士2)C、相对湿度为(60土15)%条件下进行状态调节至少16 h,并在同样条件下进行试验。

3.2 可伸展性和永久变形

3.2.1意义和应用

本试验通过测量创面敷料的可伸展性和永久变形来评价其是否具有舒适性。

注1:当敷料被用于运动部位时(如关节上)能否使其有充分的运动自由度是很重要的,这样可避免造成敷料下损伤。病人在贴敷易于伸展井能基本返回到原位的敷料时将较为舒适,对于易于随皮肤伸展的粘贴产品,有助于防止皮下剪切损伤.

注2:本试验特别适用于粘贴敷料。但也可用于其他需要随皮肤运动的敷料。

3.2.2 仪器

3.2.2.1拉伸试验机:有一适宜的测量范围、精度为士0.1 N的传感器。

3.2.2.2 切割器具:切割成宽(25.0士0.5)mm的样品。

3.2.2.3 秒表。

3.2.3 步骤

3.2.3.1从供试材料上切出(25.0士0.5)mm宽的有代表性样品。

3.2.3.2从卷 中或背纸上取下样品后,让其松弛至少300 s。.

3.2.3.3样品上做两个间距为(100士10)mm的平行标记。并使两间距至两端为等距离。测量两标记间的距离,精确到士0.5mm(L))。

3.2.3.4将样品标记以外夹于拉伸试验机的两夹头中,并以(300士10)mm/min的拉伸速度使样品伸长20%。记录该最大载荷(ML),精确到0.1 N.

3.2.3.5在此拉 伸位置保持(60士1)s,从夹头上取下样品,松弛(300士15)s.

3.2.3.6 重新测量样品上两标记间的距离(L2)。

3.2.3.7 再对其他两个样品重复3.2.3.1至3.2.3.6步骤。

3.2.3.8用裁样方向垂直于第一 组裁样的样品重复3.2.3.1至3.2.3.7步骤。

   

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