预灌封注射器需要做哪些检测项目

2024-01-18 10:16

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预灌封注射器用于充装注射剂产品准备注射的容器系统，其组件包括半组装预灌封注射器、活塞、推杆、注射针（如果有）。按照套筒材质不同，分为玻璃预灌封注射器和塑料预灌封注射器。玻璃套筒材质主要为硼硅玻璃；常见的塑料套筒材质有环烯烃（例如环戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、环状烯烃（例如环戊烯，降冰片烯）与烯烃（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。

预灌封注射器在国内的生产企业不多，但因为预灌封注射器结构较多，最早的2015版药包材标准只有带针的一种预灌封注射器的描述。正在修订中的2025版中国药典将4种预灌封注射器纳入到新标准中。比起原来的预灌封注射器的常规测试项目，又增加了鲁尔圆锥接头测试项目、活塞密合性、预灌封注射器推挤力等多个项目。

一、鲁尔圆锥接头。鲁尔接头的合规性也是穿刺针能否与注射器精准配合，不带入风险的关键。预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法对带鲁尔接头的预灌封注射器的详细性能做出了规定。鲁尔圆锥接头综合测试仪具备漏液测试、漏气测试、分离力测试、应力开裂测试、旋开扭矩测试、抗滑丝测试等多种独立测试模式。

鲁尔接头5.jpg

二、活塞密合性试验。依据预灌封注射器活塞密合性能检查法规定。此法用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。具体实验为施加侧向于注射器推杆的装置范围0.25~3N。施加轴向于套筒和/或推杆的装置可产生200kPa和300kPa的压力。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许护帽处出现液体。

器身密合性-3.jpg