YY T 1842.1-2022 医疗器械　医用贮液容器输送系统用连接件　第1部分：通用要求和通用试验方法

附录B：证实非相互连接特性的试验方法

检测仪器：

 PCT-5100证实非相互连接特性试验仪

B.1原理

本附录规定了为证实被评价的贮液容器连接件与系列标准中规定的其他连接件之间具有非相互连接特性而获取客观证据的准则和试验方法。要么用尺寸分析,要么用物理试验来证实其非相互连接特性。

预期证实供试贮液容器连接件的物理试验方法是,用规定的力值和扭矩试图与目标干涉连接件或结构组装,当用规定的最小分离力时分离或发生大量泄漏。

对于非相互连接特性,可有并将会有其他特定连接件的可接受性标准,如特定尺寸或刚性要求。本附件未对其进行说明。但是,要求对其他此类可接受性准则符合性进行验证。所用的试验方法宜适用于这些可接受性标准。

B.2尺寸分析试验方法B.2.1总则

本方法旨在获得客观证据来证实非相互连接特性。对所有连接件尺寸范围进行全面评价,以确定连接件的任何表面是否有可能形成连接的潜在相互作用。

尺寸分析试验方法的目的是评价供评价的贮液容器连接件的表面是否会有一个潜在的接触表面，如果有,是否有会与ISO 18250系列标准规定的其他贮液容器连接件形成错误连接的潜在相互作用。

使用二维(2D)或三维(3D)绘图工具,用供评定连接件的规格尺寸表,将代表最小实体状态(LMC),标称实体状态(NMC)和最大实体状态(MMC)的尺寸规格进行图形组装。这些应代表设计所需尺寸的所有关健尺寸和公差,以确保性能、可用性和维持临床性能所需的物理性能,以及非相互连接特性所需的所有关键尺寸。

这些临界尺寸包括但不限于所有表面的最小,标称和最大尺寸,以及半径(长度和角度),这些半径可能会导致与其他供试连接件的每个关键表面或半径形成潜在相互连接表面或半径。

——最小实体状态(LMC)是指在标注公差范围内,结构尺寸包含最少用量材料的状态。例如,这种状态表明,公锥体的外径为最小值,母锥套的内径为最大值。

——最大实体状态(MMC)是指在标注公差范围内,结构尺寸包含最多用量材料的状态。例如,该条件将指示公锥体的外径将为最大值,母锥套的内径将为最小值。

—--标称实体状态(NMC)是将所有尺寸设置为其标称值,或仅规定了最小值和最大值的平均值的状态。

某些尺寸可能对最小,最大和标称实体状态的定义没有任何影响。其选择应被证实是每个分析错误连接场景的最坏情况。

B.2.2要求

供评价的贮液容器连接件的可接触表面应不与任何第5章规定的连接件和表面以一种形成错误连接的方式形成啮合。

如果尺寸分析不能确保两个连接件的非相互连接特性,则应用物理试验方法(见B.3)评价。

B.2.3 *潜在的可连接或可接触表面尺寸和结构的识别

可连接或可接触表面被定义为连接件上具有相互作用可能的任何表面,其中物理接触发生在相反连接件上的任何其他表面上。可接触表面可包括(但不限于):设计预期密封的表面,外螺纹或内螺纹，面,护罩或夹具的顶部几何形状。这些是连接件上可能与另一个连接件交互的表面。

确定评估中有可能成为可连接表面的贮液容器连接件的尺寸和结构。这些尺寸可包括贮液容器连接件的任何内径(ID)或任何外径(OD)。此外,还要考虑诸如螺纹和棱纹(和其他可接触的几何形状)等结构。

注。不可连接表面是指在与其他组件交互期间不会接触的表面。这些包括(但不限于):外螺纹或内螺纹的根部几

何结构,其他连接件无法接近的内孔几何结构,将由油管或卡扣式套管和夹具覆盖的几何结构。

识别ISO 18250系列标准的贮液容器输送系统用连接件上有潜在可接触表面的尺寸和结构。这些临界尺寸,螺纹和棱纹应包括但不限于尺寸和结构的LMC,MMC和NMC标称实体状态。

增补的结构会有助于(或会导致)与其他连接件形成错误连接。在分析中应予以考虑。示例:半径(内部或外部的)、倒圆角、倒角(charmfer).筒边缘或任何表面边缘。

图B1示出了需评价锁定卡圈的公连接件的尺寸。应评价的结构包括但不限于:a)表面范围内全部尺寸的圆锥体或斜角表面;

示例;图B.1中圆锥体头端OD和圆锥体根部OD、以及它们所表述的全表面(用灰色带表示)。b)最小和最大螺纹直径;

c)流体通路ID.

类似,图B.2中示出了--个全螺纹母连接件的示例。内圆锥的两个端面及它们间的表面(用灰色带表示)也应考虑。

B.2.4可连接表面插入和相互作用潜能的识别

应通过检查会防止可接触表面错误连接的结构评价插人和相互作用的潜能。

插入的可能性定义为一个组件插入另一个组件的可能性。以下是一个非详尽的标准列表,表明一个连接件可能插入另一个连接件。在以下情况下,原则上可能存在插人可能:

——两个圆柱形或圆锥形特征的边缘之间出现“圆角到圆角"“倒角到倒角""倒角到圆角"或任何其他类似接触;

——锥形或圆柱形部件的外径等于或小于另一部件的套简或孔的内径;

——特征的外部尺寸(不一定是圆锥形或圆柱形)使得该特征能够适合另一个部件的内部几何结构,例如,具有外部凸出肋的把手,其边缘到边缘的总距离小于或等于任何形状插座的内部尺寸。

图B.11示出了分析中被评价的两个连接件。图B.11中识别了潜在可接触表面。但是，一个结构或几何外形能阻止两个连接件相互连接。

连接件的两维或三维图画图可以是一有效地直观反映一个防止错误连接结构的方法。但可用其他方法。

B.2.5 *间隙,过渡、过盈的计算

潜在相互作用可接触表面的直径(ID、OD配对)是在LMC 和 MMC处评价,以确定是否有间隙(clearence) ,过渡(overlap),过盈存在。

为了确定两个可接触表面(如OD和ID配对)间的相互作用类型,计算处于MMC和LMC处的关系,用式(B.1)计算 MMC条件下的关系A,用式(B.2)计算LMC条件下的关系B.

B.2.6Ⅰ间隙、过渡.过盈计算结果分析

如果两个公式的计算结果为正值(大于0 mm),则在所有实体状态下有间隙存在,无错误连接的可能。对于非常小的间隙值,比如小于0.05 mm,由于有界面(interface)摩擦、较粗糙,和积存空气,使两个连接件不容易散架分离。

如果MMC[式(B.1)关系A]的计算结果值是零或负值(小于0 mm)且LMC[式(B.2)关系B]的计算结果值是零或正值(大于0 mm)则两个直径为过渡,在所有可能的实体状态范围内有连接的可能。

对0 mm值,确定其为线对线界面,这被视为是过盈配合(interference fit)的特殊情况,需要进行非相互连接试验(物理试验)来确定错误连接是否可能。

如果式(B.1)和式(B.2)的结果为负值(小于0 mm),则在所有实体状态下存在过盈。见表B.1。

在过盈水平上也有存在错误连接的可能,取决于两个连接件的材料性质和过盈的程度。对于这种情况,用式(B.2)(关系B)结果值与表B.2中的界面类型的值(有效直径)比较以确定是否有错误连接的可能。

如果尺寸分析产生关系B的值大于表B.2所列的值,则无错误连接的可能;如果尺寸分析产生关系B的值小于表B.2所列的值,则该过盈不足以防止错误连接。则需要用非相互连接试验(物理试验)确定是否有错误连接的可能。

   

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