YYT 0681.18-2020无菌医疗器械包装的试验方法

2024-05-11 09:46

已查看166次

无菌医疗器械包装试验方法

第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏

1范围

YY/T 0681l的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装,非透气软包装。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是bi不ke少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本适用于本文件。

GB/T 19633.l最终灭菌医疗器械包装第l部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1基线真空衰减baseline vacuum decay

用无泄漏对照包装证实的在测试腔内随着时间的推移真空变化的程度。

3.2无泄漏对照包装control , non-leaking packages按照制造商规范正确密封或闭合的无缺陷包装。

3.3非透气软包装flexible,nonporous packages

由可拉伸非透气材料制成的在真空下会明显变形的包装。例如:由聚合材料、箔或复合膜制成的组合袋( pouches)或袋。GB/T19633.1给出了非透气材料的试验方法。

3.4气体泄漏gas leaks

气体从供试包装流出的泄漏通道。

3.5液体泄漏liquid leaks

被液体部分或全部充入的泄漏通道。

3.6非透气硬包装rigid , nonporous packages

由固化的非透气材料制成的在真空下无明显变形的包装。例如:有螺纹口或瓶口塞的塑料瓶﹑带弹性塞的玻璃或塑料管瓶以及玻璃或塑料注射器。

3.7半硬质托盘或托杯semi rigid tray or cups

由挠曲下仍保持其形状的材料制成的托盘或托杯。如,使用聚对苯二甲酸二乙醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯(PETG)经热成型制成的托盘被视为是半硬质托盘。

3.8点阵式密封spotty or mottled seals

托盘或托杯与透气盖材以一种不完整的热合方式连接﹐去除盖材料后,托盘的密封面上能明显看到可辨别的点阵状图形。

3.9体积气流计volumetric airflow meter

一种校准工具,能用来向测试腔内提供已知体积气流速率的人为泄漏,用以验证仪器灵敏度。气流计宜按适宜的标准校准。该气流计的工作范围宜能得到预期的泄漏测试所需的灵敏度限值。

4概述

4.1︰将测试包装放置在测试腔内施加真空。测试腔与真空源隔离,压力传感器(绝压或表压)单独使用或与另一个压差传感器组合使用,以监测测试腔内的真空度以及真空随时间的变化。真空衰减或测试腔内的压力上升,是由于包装顶空的气体通过任何泄漏从包装内抽出以及背景噪声所造成的。真空衰减亦会是包装内部分或*进入泄漏通道的液体的挥发所致。对于这种情况,真空衰减只能在测试腔内测试压力低于该液体的汽化压力时发生。

4.2对于透气屏障盖材的托盘或托杯,可以测试位于托盘或托杯体上和盖材与托盘的接合处的泄漏。透气盖材自身的泄漏无法被检测到。当测试这类包装时,采取物理罩住或堵住透气屏障材料表面这一措施来防止包装气体通过透气盖透出。这可能需要视所需罩堵的方法制备一些样品,但必须以非破坏性和非侵入性为前提。有透气屏障盖材包装的真空衰减可能包括来自封盖材料和屏蔽表面之间气体的背景噪声,或来自通过透气屏障材料本身在盖子/托盘密封接合处的横向气流。

4.3测试的灵敏度取决于供试包装的设计.传感器灵敏度、测试腔设计,测试系统的设计以及时间和压力的临界测试参数。为任意给定的产品包装系统选择测试系统和泄漏测试参数,必须建立在包装的内装物(具有较大/很小的顶空气体的液体/固体)以及包装的性质(软或硬,透气或非透气)基础之上。仪器在拥有较灵敏的压力传感器,测试腔内空隙体积最小的情况下,测试系统就拥有能检测最小泄漏的潜力。延长测试时间能检测到更小的气体泄漏。将背景噪声压力变动降到min,也能提高测试的灵敏度。对于有透气屏障盖材料的包装,罩堵技术能将背景噪声降到min。对于软包装或半硬质包装,通过合理设计测试腔可以限制包装膨胀来降低噪声。测试系统中或供试包装组件间的残留气体或捕捉的水蒸气的释放也有可能产生背景噪声。这种噪声可以通过延长测试时间使真空恢复到初始水平,或延长平衡时间将其与实际泄漏区分开来。

注:更多的“泄漏测试理论"信息详见附录A。用于获取精密度和偏倚数据的实验方法和测试仪器举例参见附录C

并汇总在表C.1中。

5意义和应用

5.1医疗器械包装中的泄漏可能导致不需要的气体(最通常的是氧气)、有害的微生物或颗粒污染物侵人。包装泄漏可能表现为存在于包装组件自身或包装组件间的密封接合处所存在的缺陷。确保包装的一致性和完整性是泄漏检测所必需具有的能力。

5.2在初始设置和校准之后,一个测试操作可以为半自动、全自动或手工操作。该测试方法能无损测出不明显的泄漏。测试方法无需引进任何外来材料或物质,例如染液或气体。然而需要注意的是,所有透气材料的表面在测试过程中是需要被物理罩堵的,以防止气体透过透气表面而导致测试腔内的真空快速降低。因为这种测试方法仅仅是基于对测试腔内压力发生变化进行检测,该压力改变是受来源于挑战包装的气体或蒸汽外泄影响的。

5.3本测试对于优化包装密封参数、比较性评价各种包装及材料来说是一个有用的研究工具。因其快速、非侵害性和无损性,本测试方法还适合于安装在生产线上,或用于产品100%在线测试,或用于统计学抽样测试。

5.4真空衰减测试超过允许限值的泄漏测试结果,可通过声或光信号响应(或两者)给予指示。

6仪器

6.1真空衰减泄漏检测仪器

真空衰减泄漏测试仪器包括一个连接到真空衰减测试系统的测试腔和一个体积气流计。

6.2 测试腔

测试腔有一个用于容纳供试包装的下腔体和用于关闭测试腔的上腔体。图1示出了专门用于测试有透气屏障盖材包装的测试腔。测试夹具上盖有一个弹性囊,用来在测试过程中覆盖包装的透气屏障。图2和图3示出了用于测试非透气硬包装的测试腔。后两种测试腔没有弹性囊。