规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器 械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求

(GB/T 1962. 1-2001,idt ISO 594-1:1986)

GB/T 1962.2注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头

(GB/T 1962. 2- 2001,idt ISO 594-2 :1998)

GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682 - 2008, ISO 3696 : 1987 ,MOD)

GB 8368- -2005 一 次性使用输液器重 力输液式(ISO 8536-4 :2004 ,MOD)

GB/T 14233.1- -2008医用输液、 输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2医用输液 .输血、注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法

GB/T 16886. 1

医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001,

idt ISO 10993-1:1997)

GB 18457制造 医疗器械用不锈钢针管(GB 18457-- 2001 ,eqv ISO 9626 :1991)

YY 0286.4- 2006 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器( ISO 8536-8:

2004,IDT)

YY/T0296--次性使用注射针识别色标(YY/T 0296- -1997 , ISO 6009 :1992,IDT)

D.3针尖穿刺性能试验方法

D.3.1穿刺力评价用试验仪器：

推荐仪器：NTP-06针尖与人造皮肤穿刺力测试仪

图D.2是测量和记录穿刺力的典型仪器构成示意图,也可用具有相同性能和精度的其他装置。

仪器应提供

a)速度V=50mm/min~250mm/min,平均驱动精度<:设定驱动速度士5%;.

b)0N~50N的传感器,平均精度为满量程的士5%;

c) 聚合膜夹持后穿刺区直径等于10 mm.

D.3.2聚合膜材料

适合于穿刺试验的聚合膜是具有弹性、厚度为0.35mm士0.05mm.邵尔(A)硬度为85士10的聚氨酯膜。

D.3.3穿刺力评价试验步骤

D.3.3.1聚合膜在 22 C士2 C下放置至少21 h,并在相同的温度下进行试验。

D.3.3.2将一片连续长度的聚合膜(c)的一部分竖直夹于夹持装置(d)中,应避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工面,此面要朝向针尖。

D.3.3.3试验用针装于固定装置,其轴线与聚合膜的表面垂直,针尖指向供穿刺的圆形区域的中心。

D.3.3.4移动速度设为100 mm/ min.

D.3.3.5启动试验仪器。

D.3.3.6穿刺聚合膜,同时记录力对应于位移的曲线图.

D.3.3.7测定相应的峰值力Fo、F.F2.Fa. .

D.3.3.8每穿刺一次聚合膜片,要选择以前没有使用和没有穿刺过的区域。

   

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