YBB00082002—2015口服液体瓶水蒸气透过量的测定本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
检测要求:
【水蒸气透过量】取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015)第三法(1)在温度20 ℃士2 ℃,相对湿度65%士5%的条件下,放置14天,重量损失不得过0.2%
检测设备:
WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪
水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015)第三法:重量法
(1)适用于口服、外用液体瓶。
仪器装置①恒温恒湿箱;恒温恒湿箱温度精度为±0.6 ℃;相对湿度精度为±2%;风速为0.5~2.5 m/s。恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到规定的温、湿度。
②分析天平:灵敏度为0.1 mg。
试验条件﹑除另有规定外,A.温度40 ℃士2 ℃,相对湿度25%土5%。B.温度25 ℃±2 ℃,相对湿度40%土5%。
C.温度30℃士2 ℃,相对湿度35%土5%。
测定法﹑除另有规定外,取试验瓶适量,在瓶中加入纯化水至标示容量,旋紧瓶盖,精密称定。然后将试瓶置于恒温恒湿箱中,放置14天,取出后,室温放置45分钟后,精密称定。按下式计算水分损失的百分比。
(2)适用于固体瓶
仪器装置①恒温恒湿箱:恒温恒湿箱温度精度为±0.6 ℃:相对湿度精度为±2%:风速为0.5~2.5 m/s。恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到规定的温、湿度。
②分析天平:灵敏度为0.1 mg.
试验条件除另有规定外,
A.温度40 ℃±2 ℃,相对湿度75%土5%B.温度30℃士2 ℃,相对湿度65%土5%c.温度25 ℃±2℃,相对湿度75%土5%
测定法除另有规定外,取试验瓶适量,用干燥绸布擦净每个试瓶,将瓶盖连续开、关30次后,在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙(除去过4目筛的细粉,置110℃干燥Ⅰ小时):20 ml或20 ml以上的试瓶,加入干燥剂至距瓶口13 mm处:小于20 ml的试瓶,加入的干燥剂量为容积的2/3,立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球,作对照用。试瓶紧盖后分别精密称定,然后将试瓶置于恒温恒湿箱中,放置72小时,取出,用干燥绸布擦干每个试瓶,室温放置45分钟,分别精密称定。按下式计算水蒸气透过量:
(3)适用于输液用容器
仪器装置﹒①恒温恒湿箱﹔恒温恒湿箱温度精度为±0.6 ℃;相对湿度精度为±2%;风速为0.5~2.5 m/s。恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到规定的温、湿度。
②分析天平:灵敏度为l mg-
试验条件除另有规定外,
A.温度40℃±2 ℃,相对湿度25%土5%B.温度25 ℃±2 ℃,相对湿度40%土5%C.温度30 ℃±2 ℃,相对湿度35%士5%
测定法﹒除另有规定外,取装液容器数个,精密称定。然后将容器置于恒温恒湿箱中,放置14天,取出后,室温放置45分钟后,精密称定。按下式计算水分损失的百分比:
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