2024-07-03 09:41
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制定本标准的目的是给出用于评价植人式输尿管支架安全性和有效性的试验方法。这些支架的肾脏端和膀胱端带固定装置,通过输尿管将尿液从肾脏引流至膀胱。本标准给出了评价输尿管支架特性的仲裁试验方法。注意,这些试验方法不宜用于制造商在生产中的质量控制或批放行。本篇文章山东普创工业科技有限公司根据YY/T 0872—2013标准为您提供输尿管支架固定强度试验方法。
本试验方法测定了输尿管支架抗移动的能力。可用来测试输尿管支架的近端或远端。
检测设备：
PMT-CSP02 导管滑动性能测试仪
6.2.2试验方法概述
6.2.2.1﹑试验装置如图⒉所示。块状喇叭口用聚四氟乙烯或聚甲醛树脂制成。支架的外径和块状喇叭口的内径间应清洁。(图2还示出了不同Fr规格的支架所对应的喇叭口孔径)。
6.2.2.2﹑使水浴温度保持在37℃士3℃。将整个块状喇叭口浸入水浴中。将输尿管支架以500 mm/min速度从喇叭口的孔中拉出,记录拉伸力值。测力仪的量程宜不超过10 N。
6.2.3 试样制备
试样应是经过灭菌的成品。对试样进行切割,使支架的直线部分能向上穿过喇叭口固定件并固定于拉伸试验机夹具中,且不对供试支架的固定件产生负载。将试样浸入水浴中至少 1 min,使其达到热平衡。如果材料受湿度影响明显,至少将试样平衡24 h。
注1:支架被拉伸试验机夹具所夹持的部分不能再用于其他试验,因为夹具会有潜在的破坏作用。
6.2.4 试验程序
6.2.4.1确保水浴温度稳定,且喇叭口固定件全部浸入。定期对水温进行监视。
6.2.4.2当从灭菌包装中取出一个新输尿管支架进行试验时(t=0 d),用适配的导丝将固定装置伸直，将支架的直线部分穿过喇叭口固定件底部,再插入到夹具中。在第30 天进行试验时,试验前不要将固定装置伸直。
6.2.4.3 使支架达到热平衡。
6.2.4.4 向上拉动支架,使其以500 mm /min的速率通过喇叭口。记录支架通过喇叭口所需的最大拉力。
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