4043 预灌封注射器活塞与套筒密封性检查法

2024-07-18 14:14

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4043预灌封注射器活塞与套筒密封性检查法：

本法用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。使用仪器：PMT-05医药包装物理性能测试仪，PMT-05 医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、人体内导管导丝摩擦力等试验。

仪器装置：

施加侧向力于注射器推杆的装置力值范围0.25~3N。

施加轴向力于套筒和/或推杆的装置可产生200kPa和 300kPa的压力。

测试方法：

将超过预灌封注射器标示装量的纯化水或注射用水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵。从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合表1的规定，使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。向注射器施加轴向力，通过活塞和套筒的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持（3085） s。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许密封圈之间出现液体。

仪器图片：

PMT-05注射器器身密合性测试仪

器身密合-4.jpg

预灌封注射器活塞与套筒密封性检查法起草说明：

一、制修订的目的意义

本标准用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。现行药包材标准YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》仅对桩针预灌封注射器进行了规定，未给出不桩针预灌封注射器器身密合性的测定方法，且部分预灌封注射器参考YBB00112004进行器身密合性试验，施加30N压力时护帽连接处发生泄露，故无法对活塞处的密合性能进行判定。

二、参考标准

ISO 11040-8:2016《预灌封注射器第8部分:成品预灌封注射器的要求和检验方法》和ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射针第1部分:手动注射器》中规定的活塞处液体泄露相关试验方法。

三、需重点说明的问题

本标准试验方法是将预灌封注射器装入标示装量的水后，套筒锥孔/针孔连接压力表，确保前端密封，然后从垂直于推杆的角度向按手施加规定的侧向力，向注射器施加规定的轴向力，保持30~35s，检查活塞处是否有泄露。

在对桩针预灌封注射器进行试验时,需要注意针与压力表可通过肝素帽或类似的方式进行连接，以避免前端产生泄漏。在对玻璃类刚性圆锥接头测试时，可将锥头通过半刚性接头与压力表进行连接，以避免前端产生泄漏。

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