2024-08-12 09:46
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1范围
本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划
(GB/T 2828. 1- 2003,ISO 2859-1 :1999,IDT)
YY 0466医疗 器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- 2003,ISO 15223:
2000,IDT)
ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
EN980用于医疗器械标签的图解符号
3术语和定义
GB/T2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
附录D
(规范性附录)
长度的测定
D.1原理
将展开的避孕套自由悬挂于带刻度的圆棒上,观察并记录除精囊以外的长度。
D.2仪器
避孕套长度测量尺
带有毫米刻度的圆棒,尺寸如图D. 1,圆头顶端为零刻度。
D.3 步骤
D.3.1将包装内的避孕套挤离撕口处,撕开包装袋并取出避孕套。在任何情况下,都不允许使用剪刀
或其他锋利的器具打开包装袋。
D.3.2展开避孕套,为拉开因卷曲而引起的皱折,轻缓拉伸两次.但拉伸长度不超过20mm。可去除
润滑剂并加适当的粉以避免粘连(参见附录P)。
D.3.3 把避孕套套在圆棒.上(D.2),让其靠自身的重量自由下垂。
D.3.4 记录避孕套开口端在刻度尺上的最小长度,精确至毫米。
D.3.5进行该试验的避孕套也可用于宽度的测定。
D.4 结果表示
试验报告应包括附录N的内容和每个避孕套的长度。
附录I
(规范性附录)
避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定
I.1原理
从避孕套上裁取试片并拉伸至断裂,测定拉断时的应力和伸长率。本标准仅在6.2中有扯断力的要求(参见附录P)。
I.2仪器
I.2.1 裁刀.
具有两个平行刀片,两刀片在合适的垫板上的压痕宽度为(20士0. Jym,每一刀片的长度不小于70 mm。
I.2.2拉力试验机
拉力试验机ETT-AM
能以一个基本恒定的速率运行并符合下列要求:
a)两辊能在试样中均衡拉伸,两辊的滚动频率约为7r/minx或用不影响胶膜性能的润滑材料润
滑两辊的圆柱表面。合适的润滑剂是具有2￥10m2●s-'(200 cst)黏度的硅油。
b)能测量(0~200)N范围的扯断力。最大允许值:精度士1%,重现性1%,可逆性1. 5%,机器的
分辨率0.5%,零位士1。
c)两 辊的分离速度(8.5士0.8)mm/s[(500土50)mm/ min]。
d)具有在试验过程中可手动或完全自动的记录两辊间的移动距离和力的装置。
I.3试样的准备
I.3. 1将包装内的避孕套挤离撕口处,撕开包装取出避孕套。在任何情况下,都不允许使用剪刀或锋利器具打开包装。
I.3.2展开避孕套,保证在任何方向不过度拉伸避孕套。
I.3.3 将避孕套平放,裁刀(I.2. 1)的刀口与样品垂直。在距开口端80 mm处，两边平行的、没有花纹的地方,应一次冲击裁切试片。如果距开口端80 mm内具有花纹或非平等边,应从两边平行的、没有花纹的邻近的地方裁取试片。如果没有两边平行且无花纹的地方，则从距开口端80 mm的地方裁取试片。
I.3.4将试片摆平,用直尺放在上面并测量两折叠边的距离,精确到0.5mm。应去除润滑剂并施加合适的粉剂以免粘连。裁取样品时应特别注意，在试验前应检查每一样品，以确保试片边缘没有任何缺口或其他缺陷而引起不良的试验结果(参见附录P)。
I.4 步骤
I.4.1在(25士5)C的温度和(55土15)%的相对湿度下进行试验。
I.4.2 将试片置于拉力机的辊简上进行拉伸直至断裂。
I.4.3断裂时,记录力(精确到0.5N)和两辊轮中心间距(精确到毫米)。
附录M
(规范性附录)
包装完整性试验
M.1概述
包装完整性是指密封好的单个避孕套包装存在缺口而导致润滑剂渗漏的可能性,产生渗漏的缺口还会使氧气透过包装。但本附录的规定方法是不能检验出因单个包装材料具有微孔或透气性而产生的渗漏。因此,本试验只适用于检验足够大的且能使润滑剂滲漏出来的缺陷。
几种试验方法正在研究中。在证实新的试验方法具备更好的灵敏度或连贯性的结论之前,应在绝对压力为(20士5)kPa的真空度下按下列方法进行包装完整性检验。
用本方法可能检验不出某些渗漏,经过抽取真空后,避孕套包装中的正压力会迫使润滑剂(如果存在)产生较小的渗漏。能被检验出的渗漏量的多少取决于润滑剂种类和包装材料的特性。
M.2检验方法
M.2.1仪 器
密封测试仪LT-02P
真空箱。能够承受大约一个大气压差，与真空泵和真空表固定在- -起,试验中能够观察到箱内。
M.2.2试剂
浸没液体(水),用湿润剂(如洗洁精溶液)处理。
M.2.3抽样
使用特殊检查水平S-3。
M.2.4试样
单个包装的避孕套。
M.2.5调节
试样和试液在室温下进行调节。
M.2.6试验步 骤
将单个包装的避孕套浸人被放置在真空箱内且装有水的容器中，包装表面最突出部分应距水面至少25mm。如果向水中加入染料.则渗人包装袋内的水更容易被观察到。
可同时试验两个或更多的避孕套,只要按上述操作,每个包装上任何部位的渗漏都能够被观察到。
将试验箱抽真空至绝对压力(20士5)kPa,随真空度的增加,可观察到避孕套包装产生连续气泡的现象，不要将单独出现的气泡认为是渗漏。对于顶部空间小或没有的弹性包装,不能使用本方法进行可靠的评价。
保持真空1min,然后释放.揭开容器盖,检查避孕套包装渗水情况。
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