本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法,包括外观检查法.摩擦力测试法.微粒测试法.化学性能测试法4种方法.

本文件涉及的亲水润滑涂层仪指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水涧滑涂层,不包括其他类型的涂层,如载药涂层.可降解涂层等。

本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管.导丝。

摩擦力测试法

 概述

如果随着摩擦次数的增加，摩擦力/摩擦系数明显升高,说明涂层可能有脱落情况,这在一定程度上反映了涂层的牢固程度。

试验模型

附录B给出了试验模型，设定恒定的法向夹持力,在-定的测试条件下,使硅胶片对供试样品表面多次摩擦,次数的确定应考虑统计学意义,建议至016次,也可根据产品临床预期用途适当调整。记录反复摩擦次数,绘制摩擦力/摩擦系数曲线;实时监测摩擦力/摩擦系数的变化情况。

注1:就本文件面言,法向夹持力是指硅衣片垂直于导管导丝接触面所施加的力。

注2:--次摩擦,是指以硅胶片施加恒定的法间力夹紧样品的位置为起始位置,滑动距离后。检开样品回到起始位置的过程。

检测仪器推荐：PMT-CSP02导管导丝滑动性能测试仪

1原理

通过硅胶片。向导管导丝施加法向夹持力,在竖直方向上以一定的速度提升样品,通过实时监测供试样品在多次反复过程中的摩擦力/摩擦系数变化情况可以在一定程度上反映涂层的牢固程度。

2试剂或材料 

2.1样品， 试验前确认表面干净、平整，无缺陷。

2.2芯丝或芯轴。

注:必要时导管类产品需要内置合适尺寸的芯丝或芯轴,用F支撑,防止变形。

4试验步骤

4.1设备检查,确认两硅胶片应平行.表面洁净.无明显损伤;水槽水位应没过硅胶片。

4.2开机,水槽预热至水温达到(37土2)C。

4.3多数设置, 推荐参数设置如下:夹持力为2 N~5 N,提升速度为200 mm/ min~ 600 mm/ min,摩擦次数为至少10次,测试距离依样品涂层长度设定，-般不低于30 mm。没泡时间可根据实际使用情况面定，需保证样品的试验段充分润湿，一般不低于608。

注1:支持力的选择需根据管材而定。以管材不发生明显形变为宜。为保证数据的可重复性,需根据需要确定夹持力和提升速度.循环次数.测试长度.设泡时间等参数后进行平行测试.

注2:支持力.提升速度等也可以分别川g.mm/s表示。

4.4将待测样品一 端用夹具夹紧,样品保持竖直方向,另- .端穿过两硅胶片中间。

4.5调整 至合适测试位置。

4.6设置好参数,清零传感器示数后开始测试。

4.7测试结束后数据导出及处理,可以导出夹持力。摩擦力和摩擦系数等值。

   

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