药典4041预灌封注射器组件密封性检查法

2024-09-29 14:38

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本法来源预灌封注射器组件密封性检查法公示稿（第三次）

本法包括预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法和活塞与套筒密封性检查法。

di 1法护帽与套筒密封性检查法

本法用于检查预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔圆锥接头配合的耐液体泄漏性。

仪器装置

压力施加装置材料试验机或通过压缩空气加压的装置。

注：当壁摩擦可忽略时，可使用材料试验机施加压力。如果不能忽略壁摩擦，则优先考虑图 1b 中所示的试验，在该试验中，通过在填充介质上施加压缩空气，在护帽上施加压力。

注射器夹具。

活塞和活塞推杆。

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样品准备

泄漏试验应在护帽装配至少 12h 后进行。试验前应注意不要损坏或松开护帽。

检查法

方法 a：将供试样品放入夹具中固定（见图 1a）。将供试样品中充装 1/3～2/3 标示装量的水。将活塞和推杆组装，装入套筒内。通过对推杆施加按公式计算的载荷而使套筒内的压力达到 110kPa，并保持此压力 5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

可根据试验力值与注射器套筒横截面积之间的相关性

（3）计算确定注射器的试验力值：

a. 通过活塞推杆和活塞施加压力 b. 直接对充装介质施加压缩空气提供压力

图 1 用于检查护帽与套筒密封性的试验装置示例

1. 注射器夹具；2. 带护帽的注射器；3. 活塞推杆和活塞

注：本图示使用一个带有针头护帽的注射器作为示例。该试验同样适用于带有锥头护帽的注射器。

方法 b：将供试样品放入夹具中固定（见图 1b）。将供试样品中充装 1/3～2/3 标示装量的水。封闭注射器末端，同时在末端留出加压气道。向注射器内施加 110kPa 的压力，并保持此压力 5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

di 2法活塞与套筒密封性检查法

本法用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。

仪器装置

施加侧向力于注射器推杆的装置力值范围 0.25～3N。

施加轴向力于套筒和/或推杆的装置可产生 200kPa 和 300kPa 的压力。

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检查法

将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵。从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合表 1 的规定，使推杆定位在与轴向活塞成max偏转的位置。向注射器施加轴向力，通过活塞和套筒的相对运动产生表 1 所规定的压力。将此压力保持（300+5）s。

检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许密封圈之间出现液体。

表 1 注射器活塞与套筒密封性试验力值