T/CNPPA 3027-2024 药品泡罩包装

2024-10-21 11:00

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本文件提供了药品泡罩包装的组成、分类、设计及评价。

本文件适用于药品泡罩包装的设计、材料和设备的选用以及制剂包装生产过程的关键质量控制。

泡罩包装成泡材料通过在热成型或冷冲压成型的泡罩腔内充填好药品后，使用药用铝箔等覆盖材料,在一定温度、压力、时间条件下与成型后的成泡材料热合密封所形成的包装形式(见图1)。

注:药品的泡罩包装曾称为水泡眼包装,是单元药品包装的主要形式之一,方便携带、便捷使用。

根据泡型大小、开启方式及每板泡罩数量、密封宽度、虚封区域、覆盖材料等选择更适宜的试验条件。

一般情况下,样品在真空度为-80 kPa士13 kPa条件下,保持30 s,应无液体渗入泡單。泡罩密封合格率应为100%,试验方法见附录D。

检测仪器：LT-02P密封性测试仪

LT-02P密封试验仪-左1.jpg

泡罩包装系统密封性试验步骤如下:

a) 从供试品中任取100板,分成4组,每组25板作为试样;

b) 将试样放入，上述容器中,盖紧密封盖，关闭通气阀,开动真空泵,将真空度保持在一80 kPa士13 kPa下持续30 s后,注人着色水,水面高出试样表面不小于25 mm,恢复常压;

c) 10 min后取出试样,用清水漂洗、擦拭干净后观察泡罩及密封层是否有液体渗入。

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