2024-10-22 14:53
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1.范围
本标准规定了一次性使用低阻力注射器(以下简称注射器)的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。
本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所用的修改单)适用于本文件。
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5. 10 物理性能
5.10. 1滑动性能
检测仪器：滑动性能测试仪
按照附录E试验时,注射器应有良好的滑动性能。其推.拉作用力应符合表3的规定。
原理E.1
如图E.1所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆,抽吸或排出水,同时记录施加的力和芯杆的运动。
E.3 步骤
E.3.1按图E.1将被测注射器固定在装置(E.2.1)上,移动芯杆使得基准线与标称容量线齐平,然后回推芯杆使基准线到达零刻度线”,只能拉推一次。
注:对于二件套注射器,将基准线下移至分度值2小格。
E.3.2将注射器 的锥头与水槽(E.2. 2)管相连,水槽中加入23 C士2 C的水(E.2. 3),同时排出管中空气,调节注射器和水槽的相对位置,使水槽的水平面约与注射器简身的中点平面持平(见图E.1).
E.3.3将记录器置零,并设置测试仪(E.2.1)使得仪器在推拉芯杆时不需要重新设置。
E.3.4启动测试仪,使其以100mm/min士5mm/min的速率拉动注射器芯杆,将水从水槽中抽人注射器中,直至基准线达到公称刻度容量线。
注:注射器锥头中的空气不会影响测试结果。
E.3.5当基准线达到公称刻度容量线处，停止芯杆移动,再次将记录器调零,等待30s,测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置,使得注射器中的水排人水槽中。
5.10.2器身密合性
检测仪器：器身密合性测试仪
按照附录D试验时,活塞或密封圈处应无漏水现象。
按照附录 B试验时,活塞或密封圈处应无漏气现象,且压力表的读数不得明显下降。
注:可采用符合试验要求的专用测量装置。
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