根据2024年国家药典委发布的“4004 塑料剥离强度测定法”,此标准最后会体现在2025版中国药典的药包材部分,这里的塑料多指塑料复合薄膜,粘合剂在连接两层或多层材料时的效果,粘合剂的抗剥离性也可以如实反映其固化程度。剥离强度是指将规定宽度的试样,在一定速度下进行 T 型剥离,测定所得的复合层与基材的平均剥离力。本测试方法适用于塑料复合在塑料或其他基材(如铝箔、纸等)上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定。
对于粘合在一起的多层材料,采用测定从接触面进行剥离时产生的力,来反映材料的黏合强度。
剥离强度系指将规定宽度的试样,在一定速度下,进行T型剥离,测定所得的复合层与基材的平均剥离力。
本法适用于塑料复合在塑料或其他基材(如铝箔、纸等)上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定。
检测仪器:180°剥离试验机
测试过程
1. 试样制备:取样品适量,均匀截取纵、横向宽度为 15.0mm±0.1mm,长度≥200mm 的试样各 5 条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开长度≥50mm 备用,被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开,可将试样一端约 20mm 浸入适当的溶剂(常用乙酸乙酯、丙酮)中处理,待溶剂完全挥发后,再进行剥离强度的试验。
2. 试验环境:样品应在温度 23℃±2℃、相对湿度 50%±5%的环境中放置 4 小时以上,并在此条件下进行试验。
3.试验过程:将试样剥开部分的两端分别夹在 180°剥离试验机上下夹具中,试验速度为 300mm/min±30mm/min,试验过程中,未剥开部分与拉伸方向角度不限,并确保实际剥离(而非拉伸)距离不少于 100mm(取值若能在剥离曲线平稳的范围内,最低不能低于 50mm)。记录试样剥离过程中的剥离力曲线平均值。
结果判定:参照图 2 前后各舍去 25%的数据,取中间 50%数据的平均值。每组试样分别计算其纵、横向剥离强度算术平均值为试验结果,单位以 N/15mm 表示。
若复合层不能剥离或复合层断裂时,其剥离强度为合格。
在“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋通则”将剥离强度等级分为3级,具体要看供需双方的等级要求。
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