1.范围

本标准规定了针管公称外径为 0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无荫注射针(以下简称注射针)的要求。

本标准规定的注射针是与GB15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。

本标准不适用于一次性使用牙科注射针。

非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准

附录B

(资料性附录)

注射针刺穿力试验和评价方法

B.1原理

用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。

B.2 测试装置及材料

B.2.1测试装置

检测仪器：人造皮肤穿刺力测试仪

如图B.1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。

B.3 测试程序

B.3.1 将被测针和模拟皮肤在22℃士2℃下放置至少24h,并在相同温度下进行测试。

B.3.2 按图B.1所示测量装置,将适当尺寸的模拟皮肤(B.2.3)夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

B.3.3 将被测针装在测试装置(B.2.1)上,其轴线垂直于模拟皮肤(B.2.3)的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心。

B.3.4 将测试装置(B.2.1)移动速度设定为100mm/min。

B.3.5开动测试装置。

B.3.6 在膜上穿刺过程中,同时测得最大峰值力或记录力/位移图注:不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。

B.4 刺穿力

推荐的注射针刺穿力见表 B.1。

   

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