YBB 00052005-2015注射用无粉末用卤化丁基胶塞

2025-03-21 10:31

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注射用无粉末卤化丁基胶塞是一种广泛应用于医药包装领域的关键组件，主要用于密封注射剂、疫苗、生物制剂等药品的包装容器（如西林瓶和预灌封注射器）。由于其优异的化学稳定性、低透气性和低吸附性，卤化丁基橡胶成为制造药用胶塞的首选材料。而无粉末化处理则进一步提高了胶塞的洁净度和安全性，符合现代药品生产的高标准要求。本文将详细介绍注射用无粉末卤化丁基胶塞的特性、应用、生产工艺及质量标准。

YBB 00052005-2015适用于直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞(不含冷冻干燥用胶塞)。

【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004-2015)第二法测定，

穿刺瓶塞所需的力均不得过 10N。

检测仪器：胶塞穿刺力测试仪PMT-05

西林瓶穿刺-1.jpg

【胶塞与容器密合性】取本品10个，置烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在 70℃干燥1小时，备用。另取 10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃士2℃保持 30分钟，冷却至室温，放置24小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。

【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶寨、垫片穿刺力测定法(YBB00332004-2015)第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶察，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得入瓶内。

检测仪器：密封测试仪

LT-02P密封试验仪-正.jpg