YY T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法

2025-03-24 10:22

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1 范围

YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。

胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。

蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。

注:附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境

YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度

检测仪器：泄漏与密封强度测试仪LT-03A

LT-03A泄漏与密封强度测试仪-正.jpg

4 试验方法概述

4.1 试验方法A(胀破试验)

在一台仪器上对包装进行内部加压试验,直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的最大压力。

9.1 试验方法A(胀破试验)

9.1.1 敞口包装试验

9.1.1.1 包装可在有产品或无产品下试验,记录包装测试准备过程。

9.1.1.2 将包装放人试验仪器,设置规定的参数。对于敵口式包装试验仪,应调节其高度,使包装在胀破时不受约束。

注:一般选择图1所示定位方式的一种,不同的定位其试验结果可能有所不同。因此在最终报告中宜描述所选择

的位置。

9.1.1.3 通过开始充气加压使试验开始进行。加压的速度会影响试验结果,应不超过压力指示仪表的响应速度。持续加压,直至发生破坏。

9.1.1.4 目力检验包装,记录破坏的位置和类型(材料或密封),发生破坏时的压力。

9.1.2 封口包装试验

9.1.2.1 包装可在有产品或无产品下试验,记录包装准备过程。

9.1.2.2 将完全密封的包装放入试验仪器,仔细插入压力输人装置(见图2)。最好用包装的中心点作为压力的输入点。输入点的位置可能会影响试验的结果。记录输人点的位置,并对所有样品在相同输人点处试验。

注:当插入针头时，重要的是不要损坏包装的另一面。如果包装材料容易撕裂,用贴胶带或等效材料的方法对插人

点进行加强。

9.1.2.3 通过开始充气加压使试验开始进行。加压的速度会影响试验结果,应不超过压力指示仪表的

响应速度。持续加压,直到发生破坏。

9.1.2.4 目力检验包装,记录破坏的位置和类型(材料或密封)和发生破坏时的压力。9.1.3 如果无可见的破坏,但设备指示出胀破,可能需要调整灵敏度,或限制材料的孔隙率(参见附录B)或本试验可能不适用。

4.2 试验方法B(蠕变试验)

在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间,充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。

4.3试验方法 B(蠕变至破坏)

对包装进行蠕变试验,直至包装破坏。试验设置类似于变试验,只是设置的压力需要高一些,以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。

9.2 试验方法 B

9.2.1 方法分类

试验方法 B1(蠕变试验):将包装放人试验仪中,内部加压至规定的变压力,保持该压力至规定的时间。该变试验建议的蠕变压力可以用胀破压的百分数表示。通常变压力取胀破值的80%。但要注意,该规定的变压力可能取决于材料或密封机构,要使试验在一个相应的时间范围内进行,可能

需要提高或降低。

试验方法 B2(蠕变至破坏):除了需要保持压力直至包装破坏以外,与试验方法B,等同。蠕变至破坏的蠕变压力可以用胀破压的百分数表示。通常该变压力取胀破值的90%。但要注意,该规定的蠕变压力可能取决于材料或密封构型,要使试验在一个相应的时间范围内完成,可能需要提高或降低。该项测试的统计值是破坏所需要的时间。

9.2.2 敞口包装试验

9.2.2.1 可用含器械或不含器械的包装进行试验,记录包装试验的准备过程。

9.2.2.2将包装放入试验仪器,设置规定的参数。对于敞口式包装试验仪,应调节其高度,使包装在胀破时不受约束。包装的定位方式很重要,见9.1.1.2的注。

9.2.2.3 通过开始充气加压使试验开始进行。加压的速度会影响试验结果,应不超过压力指示仪表的响应速度。持续加压至规定的变压力,保持到规定的时间(典型的值是在15s~30s之间)。

9.2.2.4在加压和保压过程中(9.2.2.3)，观察包装以确定密封的屈服或其他有破坏倾向的变形

9.2.2.5 当经历了规定的时间或发生破坏时,则试验完成。目力检验包装,记录任何破坏的位置或类型(材料或密封)和破坏发生时的压力。

注:可能因不能交付充足体积的空气而达不到预期试验的压力。见附录 B。

9.2.3 封口包装试验

9.2.3.1包装可以含有器械,也可以不含有器械试验,记录包装试验的准备过程。

9.2.3.2将完全密封的包装放于试验仪器中。仔细插入加压输入装置(图2)。插人点最好是在包装的中央。不同的插入点可能会导致不同的试验结果。记录插入点的位置,并对所有样品采用同一插入点进行试验。见9.1.2.2的注。

9.2.3.3 通过充人压力使试验开始进行。加压的速度会影响试验结果,应不超过压力指示仪表的响应速度。充气加压至规定的压力。

9.2.3.3.1 对蠕变试验方法(B,),保持压力到规定的时间(典型的值是在15s~30s之间)。