GB18671-2009 无菌输液针针管泄漏性试验方法

2025-04-18 09:13
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GB 18671-2009 是《一次性使用静脉输液针》。该标准规定了一次性使用静脉输液针针管泄漏性试验的相关要求,用于检测输液针在使用过程中的密封性能,

确保其不会出现药液泄漏,保障患者的安全和治疗效果3。以下是关于试验方法及试验仪的相关信息。

试验方法:将输液针的针管封闭,浸入 20℃~30℃水中,从连接座锥孔通入高于大气压强 50 kPa 的气压 10 s,检查输液针漏气的迹象。

试验仪要求

压力控制:能够准确产生并维持高于大气压强 50 kPa 的气压,且压力稳定性要好,以确保在 10 s 的试验时间内压力波动在允许范围内。

计时功能:具备精确的计时功能,可设定并显示试验时间,精度应达到秒级,以保证试验过程严格按照标准要求的 10 s 进行。

密封性能:仪器自身的密封性能良好,避免在试验过程中因仪器本身的泄漏而影响测试结果。

检测灵敏度应具有足够高的检测灵敏度,能够及时准确地检测出输液针是否有微小的漏气现象。例如,可以通过观察水中是否有连续的气泡冒出,或者采用更先进的压力传感器等技术来检测压力的微小变化,从而判断输液针是否存在泄漏。


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