一致性评价真空衰减法密封仪对于药品安全的重要意义

2022-03-09 09:27

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目前很多厂家针对药业的后期药典要求得做：药包材无损衰减法要替代真空水浴法的，因为无损检测不会污染内容物，它能够检测的孔径也相对水浴法要高10倍以上，药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全具有重要的意义，药品包装企业做好包装检测工作，其中拥有准确度高，质量好的包装测漏仪是关键。药品包装检测工作是保证药品到用户手中有无质量问题的保证，因此，选择符合药品一致性评价检测仪器-真空衰减法密封仪是很重要的事情！

一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。药物包装的基本要求有与内容物的相适应性、保护性、应适应不同流通条件的需要和符合相关标准等。包装密封性能是包装安全性能的核心，通常检测包装泄露使用真空水浴法密封测试仪来进行，这也是常规方法。其优点是：成本低，眼睛观察连续气泡上升会比较直观。缺点是：很难检测出（或者很难观察到）＜10微米的泄漏，无法满足用户对于微泄漏的检测需求。再就是试样一旦存在泄露，水在压力平衡阶段就会进入到包装内，造成内容物被污染带来的浪费。尤其是药品、奶粉、保健品等高货值产品的检测成本升高，给企业带来不必要的损失。

MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。

产品原理

基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量。

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