泡罩包装需要做哪些试验

2022-03-10 11:07

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泡罩包装的主要包装对象是固体药品，包装应当使内含的药物制剂与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄露。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料。另一方面防止外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。

(1) 阻隔性：

泡罩包装阻隔性检测仪器有氧气透过率测试仪和水蒸气透过率测试仪。

对水蒸气、氧气的阻隔性——分别通过水蒸气透过量、氧气透过量试验进行验证，防止对水蒸气、氧气敏感的药物在保质期内出现潮解、氧化等问题。

阻隔性检测是泡罩包装的重点检测项目，包括材料的氧气透过率检测和水蒸气透过率检测。

水蒸气透过量测试方法取本品适量，照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）℃，不得过0.5g(m².24h)

氧气透过量测试方法取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00102003-2015）第一法或第二法测定，试验时PE面向氧气低压侧，不得过0.5c㎡/(m².24h.0.1Mpa)

(2) 物理机械性能

耐热性能——通过加热伸缩率试验进行验证。硬片包装药品并与药用铝箔热合后，如果硬片的耐热性较差，受热后尺寸发生变化，则易导致泡罩包装发生变形，严重影响产品的形象。

热封效果——通过热合强度试验进行验证，防止因泡罩包装的热合强度较低，引起单个水泡眼的漏气。

密封性能——通过密封性能(负压法)试验进行试验，主要是检测成品包装的密封性，从而查找出泡罩包装易漏气的位置。

泡罩包装铝箔针孔度测试

泡罩包装的底板一般采用药用铝箔材质，药用铝箔真空度是指铝箔上穿透性的小孔洞，它直接影响最终包装对内容物的防护性，如果真空度正好处于泡罩的部位，药品包装的防护性将完全丧失。