全塑复合软膏管密封性要求及试验方法是什么

2022-03-14 10:04

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药用全塑复合软膏管主要用于软膏剂的盛放，其质量好坏直接关乎到药品质量。目前复合药用软膏管常用的材料为聚乙烯、铝、聚乙烯三层结构，根据新版药包材YBB标准规定药用复合软膏管检测项目主要包括耐压强度检测、内层与内层剥离强度检测、拉伸强度检测、管身热合强度检测、密封性能检测、阻隔性能检测等多项检测指标。为便于包装企业更好的了解YBB00252005对于质量检测的要求，济南普创工业科技有限公司结合“普创包装安全检测中心"的实际检验经验以及相应检测仪器介绍如下：

一、软膏管耐压强度的测试：

1、试验目的：由于复合软管是复合膜通过热压封合过程将膜制成管。若工艺不稳定，容易存在强度下降进行泄漏的问题。

2、试验方法：取样品，将管帽拧紧，扭力30N.cm-90N.cm，将压缩空气从管尾加入，空气压力为0.2Mpa,置于水中，持续加压30秒，不得破裂，且焊缝处应无气泡产生。

3、检测仪器：使用PNY-20A自动扭矩试验仪将软膏管的管帽旋紧，要求掌握旋紧力不得低于30N.cm 。之后用LT-03泄漏与密封强度测试仪的夹头刺入软膏管尾部，并置于专用容器中（装有水），然后按标准规定通入200Kpa的空气，检测30秒内的泄露量。

二、软膏管内层与次内层剥离强度检测和拉伸强度试验

1、试验目的：由于内层与铝层是通过粘结方法结合在一起，所以内层与次内层剥离强度的检测是用来判定复合状态的重要参数，所以需要进行该项检验。

2、试验方法：将样品按照YBB00102003标准要求进行测试，注意横向与纵向的剥离强度均不得小于5N/15mm。

3、检测仪器：使用ETT-AM电子拉力试验机进行检验即可，将试样取成15mm宽，预剥开50mm之后，装夹在智能电子拉力试验机的上下夹具间，设定试验速度为300mm/min，启动试验，测试出试验结果。

三、软膏管拉伸强度试验：

1、试验目的：该指标是用于判断材料机械性能的重要指标

2、试验方法：按照YBB00112003标准规定进行测试，需分别检测纵横向拉伸强度，并且强度不得低于16Mpa.由于该材料为复合材料，故记录第一层材料断裂时的负荷即可。

3、试验仪器：采用ETT系列智能电子拉力试验机进行检验。取同批号管材，取样之后，将试样装夹夹拉力机的上下夹具之间，设定试验速度为100mm/min，测试第一层材料断裂时的负荷。