ASTM F2096-2019无菌医疗器械包装验证方法

2024-05-28 10:00

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国际标准ASTM F2096-2019《通过内部加压（气泡测试）检测包装中的总体泄漏的标准测试方法》提供了一种检查包装总泄漏的实用方法，通过内部加压的方式，向包装中充入一定压力的气体，根据包装中气体压力的变化确定包装是否泄漏或确定包装最大破裂强度。

　　此测试方法可以用作评估包装完整性的手段，在没有通用包装材料/尺寸的测试实验室环境中非常有用，可用于托盘和袋包装。

检测仪器：LT-03A泄漏与密封强度测试仪仪器适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等材料封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定以及其它密封件的气密性测试。

LT-03A泄漏与密封强度测试仪

LT-03A泄漏与密封强度测试仪-主机右.jpg

测试夹具：粗大气泡法夹具：

粗大气泡.jpg

1.对照样品

按照ASTMF 2096的附录1: 确定试验压力

1.1用125um针尖在对照样品制造一个已知的缺陷。并在缺陷周围划圈标记。

1.2用穿刺装置在包装的中央建一个洞，孔的大小应保证最小漏气为宜。插入空气源及压力监测装置，使用胶水或橡胶圈等密封插入点。

1.3将对照样品放入水下大约1英寸，持续5秒钟，并向对照样品内充气。

1.4必要时调整气流和排气开关阀，使对照样本逐渐膨胀，直到缺陷点冒泡。

1.5记录冒泡时的压力，这个压力将成为最小试验压力。

2.试验样品

2.1用打孔器在包装中央打孔，插入气源和压力测试器，密封穿孔处。

2.2把测试样品放入水下大约1英寸，持续5秒钟，并向对照样品内充气。

2.3调节流量阀，保证包装内压力持续相同或略高于建立的试验压力，并维持稳定压力。

2.4持续观察，如果看到冒气泡说明包装已有破损。

2.5标记破损处并记录试验压力。

产品标准

该产品符合多项国家和国际标准： ISO 11607-1、 ISO 11607-2、 GB/T 17876-2010、 GB/T 10440、 GB 18454、 GB 19741、 GB 17447、 ASTM F1140、 ASTM F2054、 GB/T 17876、 GB/T 10004、 BB/T 0025、 QB/T 1871、 YBB 00252005、 YBB 00162002

技术参数

指标测试范围：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi （标配，其它量程可选）

分辨率：0.01KPa 精度：0.5级

保压时间：0-65535s

充气头 Φ6 mm （标配） Φ4 mm、 Φ1.6 mm 、 Φ10 （选购）

气源压力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa （气源用户自备）

气源接口：Φ6 mm聚氨酯管

外形尺寸： 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm

试验座尺寸：380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)

净重：20Kg

产品配置

标准配置：主机、测试架