2024-07-18 14:09
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本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法,包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。
本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层,不包括其他类型的涂层,如载药涂层.可降解涂层等。
本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。
4.3摩擦力 测试法.
4.3.1概述
如果随着摩擦次数的增加,摩擦力/摩擦系数明显升高,说明涂层可能有脱落情况,这在一定程度上反映了涂层的牢固程度。
Y4.3.2试验 模型
附录B给出了试验模型,设定恒定的法向夹持力，在定的测试条件下,使硅胶片对供试样品表面多次摩擦,次数的确定应考虑统计学意义，建议至少16次.也可根据产品临床预期用途适当调整。记录反复摩擦次数,绘制章擦力/摩擦系数曲线实时监测摩擦力/摩擦系数的变化情况。
注1,就本文件而言.法向夹持力是指時收片重管干导管导體按触面所施加的力。
注2;一次摩擦.是指以醒胶片施加担定的法向力夹紧样品的位置为起始位置,滑动指ding距离后,松开样晶回到起始位置的过程。
检测仪器：
产品参数：
测量范围 1kg 5kg 25kg 50kg （任选一个或多个）
测量单位 N kg ib
测量精度 ≤0.5级
速度精度 1 ~ 10 mm/min ±1%，10 ~ 500 mm/min ±0.5%
位移分辨率 0.001mm
最小分辨率 0.001N
试验行程 1000mm
夹紧力 0-10N
流量 10L/min
控温范围 -10-80℃
控温精度 ±0.1℃
试验速度 1-500mm/min无级变速
外形尺寸 480（L） X 560（B） X 1430（H ）mm
重 量 约90kg
电 源 AC220V±22V，50Hz
标准配置 主机 、水浴控温系统、夹持系统
选购配置 电脑软件、电脑
导管导丝摩擦力测试仪根据《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》 、《T CAMDI 021—2019 一次 性使用亲水涂层导丝》研发。是针对医用人体内、外导管、导丝摩擦力性能指标测试开发的一款高精度测试仪器。该设备采用进口高精度传感器，高精密滚珠丝杠及结构设计；保证了运行的高平稳性。测试结果及曲线精确稳定，无极调速可满足非标实验对试验速度的要求。该设 备广泛应用于检测机构和医疗器械生产企业。
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