2024-07-15 10:19
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包装大致可分为三个功能：宣传即标明商品属性等信息的功能，保护内容物不受污染和完整性的功能，方面使用者开启使用或者再封闭的功能。当然药品包装也离不开这三种基本诉求。药品包装大致可分为：瓶类包装，包括安瓿瓶、西林瓶、预灌封、卡氏瓶等由玻璃、陶瓷、塑料材质制成的包装。软包装、包括袋类，软管等由铝箔、复合膜等制成用于粉剂、颗粒、液体、膏体的包装。箱体包装，包括纸箱、木箱制成用于集成小包装的集合包装。今天我们将要阐述的是高分子软包装。塑料软包装大致由三个功能性主要结构组成：内层为热封层，例如：PE（聚乙烯）；中间层为阻隔层，例如：铝箔、PVDC（聚偏(二)氯乙烯）；外层为印刷层，例如PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）。
药品如果容易出现受潮现象，则有可能是由以下几点造成的：1、包装材料的结构设计不合理，阻隔层材料的选型不合理，厚度不足会造成水蒸气透过量过大。2、复合工艺问题，胶黏剂性能不足会造成层间分离。3、阻隔层出现断裂或裂缝。4、热封工艺问题即温度、时间和压力设置不合理会造成过封，欠封等封口泄漏现象。综上所述，工艺问题是比较容易排查的，材料的阻隔性能问题是相对阴性的存在，需要做相关的试验，通过数据才能发现问题。总而言之，包材的水蒸气透过率越低，证明其阻湿性越好，商品的保质期就越长。
测试意义：
药品软包装多以铝塑复合带袋为主，其中铝箔层（镀铝层）因其材料属性所定，在收到外力压折，揉搓后极易出现针孔，裂缝。这就会使其功能性大幅降低。因此，我们需要模拟包材在运输和生产过程中的状态来得到最接近真实的数据来判定包装材料的适应性能否满足设计需求。
测试方法：
我们使用普创Paratronix生产的RCY-01 揉搓性试验仪按照标准ASTM F392《挠性阻隔材料挠曲耐久性的试验方法》要求的在标准大气压条件（23℃ 和50%相对湿度）下对复合膜进行上下往复及重复扭曲的揉搓，揉搓条件、次数及揉搓的剧烈程度根据被测试样品的材质及实际使用过程而变化，频率应固定在45次/分钟。将揉搓后的样品以及未揉搓的完好样品置于23℃的环境中，放在干燥器内调节状态48小时。取出揉搓前后的两种样品后，分别从每种样品上裁取直径为74 mm的试样3个。完成后就可以进行下一步的水蒸气透过率试验了。
RCY-01 揉搓性试验仪
该设备具备五种标准试验模式，四个试样工位轻松实现不同条件下的组合试验，并可实现长、短行程间的快速切换。该仪器满足ASTM F392国外标准，可适用于各种用途下的柔韧性薄膜、复合膜、铝塑复合膜、镀铝膜、涂层膜等材料的抗揉搓性能试验，模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压损伤等行为。揉搓试验结束后，通过检测试样前后针孔数量的变化或阻隔性能的变化判断材料的抗揉搓性能。该设备频率：45/min；行程：155/80；扭转角度：440/400；触屏寿命：约5万次；
试验类型：
（1）模式 A（行程 155mm，角度 440 度，周期 2700）
（2）模式 B（行程 155mm，角度 440 度，周期 900）
（3）模式 C（行程 155mm，角度 440 度，周期 270）
（4）模式 D（行程 155mm，角度 440 度，周期 20）
（5）模式 E（行程 80mm，角度 400 度，周期 20）
（6）测试模式（行程 155mm，角度 440 度，周期可调）
水蒸气透过率测试仪根据不同标准原理对应三个系列的设备：1、称重法（杯式法）分为增重法和减重法两个系列。2、传感器法中的电解法。3、传感器法中的红外法。其中在药包材中应用较为广泛的是称重法。通过精确称量一定温度与湿度环境下，试样在达到水蒸气透过平衡后，装夹有试样的透湿杯的前后质量变化，从而计算出试样水蒸气透过率。该设备由Paratronix生产，型号：WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪（增减重法)，对应表准：GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法》。
水蒸气透过率测试系统，六腔独立，超高试验精度，可同时测试六件相同或不同试样，控温范围为15℃ ~ 55℃，控湿范围为10%RH ~ 98%RH，水蒸气透过率测试范围为(0.1 ~ 10,000) g/m2•24h，6个透湿杯均可进行独立试验，试验过程互不干扰，试验结果独立显示；该仪器满足GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003多种国家和国际标准，可满足不同温湿度环境下各种塑料薄膜、复合膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝塑复合膜、防水透气膜等膜材及片材的水蒸气阻隔性测试。
试验条件：
试验温度与湿度：38℃，90%RH
试验方法：称重法（杯式法）
试验原理：
我们使用普创Paratronix生产的WVTR-RC6采用透湿杯称重法测试原理，在一定的温度下，使试样的两侧形成特定的湿度差，水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，求出试样的水蒸气透过率等参数。
试样装夹：
向透湿杯中加入一定体积的蒸馏水（一般在透湿杯加水高度的1/2与2/3之间），移动或拿取时，防止水溢出；加水后向杯中放置黑色橡胶平垫圈，再轻放复合膜试样（不可让试样沾水，不得折叠样品，保证完全展开）；放好试样后，再放置一个黑色橡胶平垫圈；然后再放入白色聚四氟乙烯密封圈，盖上杯盖，旋紧；旋紧后检查白圈与黑圈之间是否压紧，保证透湿杯与杯盖螺丝口良好吻合。
检测过程：
WVTR-RC6自动化试验，测试过程简单：
1、将装夹好试样的透湿杯尽快放入到仪器中，按照试样编号依次放入旋转托盘上，关闭锁紧试验腔门。
2、将试验条件设置为标准条件：温度为38℃，相对湿度为90%RH。
3、打开设备软件，设置试验参数，启动试验。试验参数包括控制参数（试验模式、循环次数、试验间隔等）和试样参数（名称、编号、材质类型、面积、厚度等）。
4、试验结束、数据处理后关闭电源
未揉搓与揉搓后的铝塑复合膜样品的水蒸气透过率分别为0.0259 g/m2•24h、2.50798 g/m2•24h，每个样品3个试样之间试验结果的相对偏差均小于10%，相对平均偏差均低于5%。所以，质量较差的铝塑复合膜揉搓前后的阻湿性差别较大，后期形成药品成品包装后易出现水蒸气透过率显著增大，导致药品潮解变质的质量问题。
总结：
采用WVTR-RC6水蒸气透过率测试系统测试药用铝塑复合膜水蒸气透过率时，可获得高精度且数据平行的试验结果，真实反映药用铝塑复合膜的阻隔性能。当无法判断铝塑复合膜在受到揉搓后表面出现的折痕是否会使阻湿性出现致命性的变化时，则需要借助合理的水蒸气检测设备并结合揉搓试验仪进行验证。本试验采用的检测设备及检验标准同样适用于其他用途的铝塑复合膜及塑料复合膜等材料的水蒸气透过率测试。
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