橡胶活塞滑动性能的测试方案

2024-08-22 11:41

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医用橡胶活塞滑动性能的测试方案

自2015版药包材标准的正式颁布实施，已有一年多的时间，依据此标准，众多企业逐步建立起了自身的药包材检测实验室，以达到包材质量管控的目的。而在2015版药包材标准中，涉及到活塞滑动性能的标准，主要有三个，YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）、YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶塞活塞和垫片、YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片。本篇文章山东普创工业科技有限公司为您提供试验方法如下：

YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）

检测仪器：PMT-05医药包装物理性能测试仪

PMT-05主机-左.jpg

测试要求：

取本品适量，将推广活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。

YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶塞活塞和垫片

试验步骤：

取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为0.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒钟，然后将活塞*压到底，其余笔式注射器套筒同法操作。记录每次试验中启动活塞的最大作用力，取10个最大值的平均值作为“启动力"，应不得超过30N；记录每次试验中启动之后保持其移动所需的力，取10个值的平均值作为“持续推动力"，应不得过15N；记录每次试验中暂停5秒钟后重新推动活塞的最大作用力，去10个最大值的平均值为“重新启动力"，应不得过30N；并检查在连续运动期间不得有“颤动"（指活塞的不规则运动）现象。

测试数据：

试样1，起始力值：11.5N，持续力：5.3N

试样2.起始力值：10.8N，持续力：5.8N

试样3，起始力值：10.5N，持续力：5.5N

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