1范围

本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的分类与命名.要求、试验方法、检验规则、包装、标志等。

本标准适用于供抽吸液体或在注人液体后立即注射用的手动注射器。

本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、水久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。

2引用标准

下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

(GB/T 1962. 1--2001注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第] 部分:通用要求

(idt ISO 594-1:1986)

GB/T 1962.2- -2001注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头

(idt ISO594-2:1998)

(GB2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

(GB 2829 -1987周 期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

(GB 6682--1992分 析实验室用水规格和试验方法.

GB/T 14233.1-1998 医用输液 、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-1993医用输液 、输血,注射器具检验方法第二部分 :生物试验方法

(GB/T 16886. 1--2001医疗器械生物学评价 第} 部分:评价与试验(idt ISO 10993- 1:1997)

YY/T0243-1996一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

5.10

物理性能

检测仪器：医药包装物理性能测试仪

5.10.1

注射器应有良好的滑动性能,其推、拉作用力应符合表3的规定

5.10.2器身密合性

将注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s.外套与活磨接触的部位不得有漏液现象。

在88 kPa负压作用下保持60s士5s,外套与活塞接触部位不得产生漏气现象,且活塞与芯杆不得脱离。

   

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