5201 注射剂包装用橡胶密封件通则-胶塞穿刺力

2024-09-20 09:43

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注射剂包装用橡胶密封件应符合药品包装用橡胶密封件通则（通则5200）总体要求项下的相关规定。

用于冻干制剂的橡胶密封件，需关注结构设计，如定位体的位置和尺寸等，不得对橡胶密封件的密封性能产生不良影响需关注橡胶密封件的水分，必要时评价配方、工艺的可能影响，可采用适当技术评估水分含量及干燥工艺条件的有效性，并根据制剂稳定性需求，使用前应对水分进行有效控制。预灌封注射器用橡胶密封件和笔式注射器用橡胶密封件的设计需考虑手动或自动给药功能的不同要求。本篇文章山东普创工业科技有限公司为您提供5201 注射剂包装用橡胶密封件通则-胶塞穿刺力测试。

检测仪器：

PMT-05医药包装物理性能测试仪

穿刺力-2.jpg

测试要求：

注射剂包装用橡胶塞进行以下相应检查。冻干制剂包装用橡胶塞，按照企业标准或质量协议规定的条件进行冷冻预处理如无相关规定，可按下列各检查项下规定进行预处理后，于-40℃+2℃条件保持24小时后，再于23℃+2℃条件保持24小时:进行以下相应检查。

5.2.1.1穿刺落屑输液器穿刺橡胶塞，除不采用阳性对照胶塞外，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（通则4016）第一法检查，落屑数不得过10粒。如落屑数超过10粒，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（通则4016）第一法检查，落屑数不得过20粒。

注射针穿刺橡胶塞，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（通则4016）第二法检查，落屑数不得过5粒。

5.2.1.2穿刺力输液器穿刺橡胶塞，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（通则4015）第一法检查，平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

注射针穿刺橡胶塞，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（通则4015）第二法检查，穿刺力均不得过10N。

5.2.1.3密封性与穿刺器保持性用于输液器穿刺橡胶塞。取样品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（通则4015）第一法进行预处理，另取10个与之配套的注射剂用瓶，加水至标示容量，再加上与之配套的铝盖或铝塑组合盖，压盖。采用注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（通则4015）第一法的金属穿刺器，向穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。

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