范围

本文件提供了药品泡罩包装的组成、分类、设计及评价。

本文件适用于药品泡罩包装的设计、材料和设备的选用以及制剂包装生产过程的关键质量控制。

规范性引用文件2

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T22645包装用铝及铝合金

T/CNPPA2005-2018药品装用卡纸折叠纸盒

术语和定义3

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

泡罩包装blister packaging

成泡材料通过在热成型或冷冲压成型的泡罩腔内充填好药品后,使用药用铝等覆盖材料,在一定温度、压力、时间条件下与成型后的成泡材料热合密封所形成的包装形式(见图1)。

泡罩包装系统检验方法

D.1 基本尺寸及其偏差

使用精度为0.02mm的游标卡尺检测

D.2 外观质量

目测

密封性能D.3

D.3.1试验设备

检测设备：密封试验仪

如图 D.1所示,试验容器为能承受 0.1MPa以上的密封容器,容器上装有2.5级的真空表,容器有带阀门的与真空泵相接的抽气管和与大气相通的通气管,并装有通水源的水管,容器内置一块直径略小于容器内径的压板。

D.3.2 试验步骤

泡罩包装系统密封性试验步骤如下:

从供试品中任取100板,分成4组,每组25板作为试样:a)

b)将试样放入上述容器中,盖紧密封盖,关闭通气阀,开动真空泵,将真空度保持在-80kPa士13kPa下持续30s后,注人着色水,水面高出试样表面不小于25 mm,恢复常压:10min后取出试样,用清水漂洗、擦拭干净后观察泡罩及密封层是否有液体渗入。

泡罩阻湿性能D.4

可按照水蒸气透过量测定法[中华人民共和国药典4010第一法1.增重法(2)容器法]进行试验。也可根据测量特性选择其他适合的方法。

检测仪器：水蒸气透过率测试仪、氧气透过率测试仪

   

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