T/GDMDMA 0021-2022 医用退热贴

2024-12-03 09:53

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1范围

本文件规定了医用退热贴的定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于发热患者体表完整皮肤局部降温的水凝胶类医用退热贴。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件:不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191 包装储运图示标志

GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

《中华人民共和国药典》2020年版

《化妆品安全技术规范》2015年版

《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局第6号令)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用退热贴 Medical Cooling Paste

系指用于发热患者体表完整皮肤局部降温的薄片状柔性亲水凝胶产品。

注:产品一般由背衬层、凝胶层、防粘层组成，以含水凝胶层为其主体降温部分，将凝胶层均匀涂敷在背衬层上，覆盖防粘层构成。用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

黏附力试验5.4

5.4.1 初黏力

取样品3片，连同完好包装于18℃~25℃、相对湿度40%~70%条件下放置2h以上预处理。按《中华人民共和国药典》2020年版四部0952黏附力测定法第一法(初黏力的测定)项下检验方法,倾斜角设定15°，应符合4.4.1的规定。

检测仪器：初粘性能测试仪

CZY-01初粘试验仪.jpg

5.4.2 持黏力

取样品3片，连同完好包装于18℃~25℃、相对湿度40%~70%条件下放置 2h 以上预处理。试验板为厚1.5m~2.0mm、宽200m、长200m的不锈钢板，试验板其他指标和试验压辊应符合《中华人民共和国药典》2020年版四部0952附力测定法第二法(持黏力的测定)中试验板和压辊的要求。试验前用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗试验板，用干净的无尘布仔细擦干，如此反复清洗3次以上，直至试验板表面经目测检查达到洁净为止，放置30min以上晾干。洁净后的试验板不得用手或其他物体接触。

在室温下，取预处理后的样品揭除防粘层，将凝胶面贴在水平放置的试验板上中心位置(样品长边的方向保持水平)，用压辊在样品背衬层上来回滚压三次后，将试验板垂直放置(样品长边的方向保持水平)，静置4h后观察，应符合4.4.2的规定。

检测仪器：持粘性能测试仪

CZY-01B持粘性测试仪3.jpg

5.10 包装密封性试验

取包装完好的样品3片，不打开外袋封口，分别按照GB/T15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，将包装完好无破损的袋装产品放入密封性测试仪，待完全沉入水中，用金属网压在产品上面，使其不上浮，保证产品的顶端与水面的距离不低于25cm,将容器在30s~60s内减压至22kPa,保持1min,检查产品包装袋内是否有气体外逸或水向内渗入情况,在抽真空时和真空保持期间产品的泄漏情况,观察其是否有连续的气泡产生(单个孤立气泡不视为产品外包装泄漏)。观察完毕后，打开阀门使真空与大气相通，打开测试仪的密封盖，取出产品，将其表面的水擦净，开封检查产品内部是否有试验用水渗入。在抽真空时和真空保持期间无连续气泡产生且打开包装后内部无试验用水渗入，应符合4.10的规定要求。

检测仪器：密封试验仪　

LT-02P密封试验仪-正.jpg