YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械

2025-01-06 10:33

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附录G导丝的抗弯曲破坏试验方法

原理G.1

导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直,然后检查损坏和涂层剥落，

G.2仪器

检测仪器：导引管导丝抗弯曲试验仪PMT-DS03

PMT-05主机-左.jpg

试验装置,由两个刚性圆柱体组成,其直径为导丝最大外径D(见8.2)的20倍,在定位时应使两模型之间有一为导丝最大外径1倍~3倍的缝隙。见图G.1。用适当的基于风险的临床论证对器械的每一部分进行试验时,可使用不同直径的圆柱体。

G.3 程序

G.3.1 末端试验

G.3.1.1选择导丝末端部分作为试验段,试验段包括离芯丝末端部约5mm的芯丝部分G.3.1.2将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置(G.2)的一个圆柱体上,并沿相反方向绕在第二个圆

柱体上。(见图G.1)

G.3.1.3将导丝从圆柱体上取下,使其伸直,重复弯曲与伸直程序,共20个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查带涂层导丝上涂层的剥落痕迹。

G.3.2 导丝的试验,不包括末端

选择导丝上不包括邻近端或末端的部分,进行G.3.1.2和 G.3.1.3 的试验程序。

1735883852776---导丝弯曲.jpg

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