YY_T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管

2025-01-06 10:30

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1 范围

本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY0489中包含的引流管,如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。

注:YY/T 0872 规定了输尿管支架试验方法。

附录J 测定球囊抗拉性的试验方法

检测仪器：导尿管球囊抗拉性能测试仪 PMT-CSP03

开启力-3.jpg

J.1 原理

将导尿管放人漏斗状支撑套内并充盈球囊。连接砝码并轻轻向下放,直至其悬挂于导尿管之上。

保持位置2min后,将砝码提升至其悬挂位置上方60cm处并释放,使其自由垂直下落。

J.2 仪器

J.2.1 导尿管悬挂装置,由一刚性材料板制成,具有以下结构特征(图J.1):

a) 漏斗状支撑套有一直径比供试导尿管规格大0.33mm的孔,孔的上板面有一沉头孔,如图J.2所示;

b)固定孔的结合处无锐边。

注:为了便于放供试导尿管,试验板可从孔的中心线处对称地分成两半。J.2.2将砝码连接至排泄锥形接头或导尿管管身的装置(图J.3)J.2.3 0.45 kg的砝码。

J.3 步骤

J.3.1 试验在(22士5)℃下进行。

J.3.2 将导尿管头端向上置于悬挂装置(图J.1)中,并使球囊坐于固定孔,管身穿过板孔(图J.2)。J.3.3 使用5ml蒸馏水或去离子水充盈球囊(所有规格)并轻轻拉动球囊。J.3.4 进行静态试验。手持砝码(J.2.3),将其接于导尿管的管身或锥形接头上,轻轻向下放砝码,直至其自由悬挂于导尿管之上(图J.3)。保持2min。J.3.5 静态试验后,使用同样的装置进行冲击力试验。将连接至导尿管锥形接头的砝码提升至其悬挂位置上方60cm处(图J.1)。对于更短且无法实现60cm的导尿管,应加长锥形接头和砝码间的距离来实现这一长度。释放砝码使其自由垂直下落,确保自由下落路径尽可能接近漏斗状支撑套。