近年来相继报道关注涂层剥落，其危害包括患者体内涂层碎片的残留，局部组织反应和血栓形成，甚至包括肺、心肌栓塞、栓塞性中风、组织坏死和死亡等严重不良事件。 由此可见，牢固度是导管/导丝涂层设计时必须考虑的重大问题，是确保相关涂层产品安全性和有效性的重要前提。

检测仪器：PMT-CSP02 导管导丝滑动性能测试仪

原理B.1

通过硅胶片,向导管导丝施加法向夹持力,在竖直方向上以一定的速度提升样品,通过实时监测供试样品在多次反复过程中的摩擦力/摩擦系数变化情况可以在一定程度上反映涂层的牢固程度。

B.2 试剂或材料

B.2.1样品,试验前确认表面干净、平整,无缺陷。

B.2.2芯丝或芯轴。

注:必要时导管类产品需要内置合适尺寸的芯丝或芯轴,用于支撑,防止变形

仪器设备B.3

涂层摩擦力试验装置(见图B1)。

该涂层摩擦力试验装置包含一个提拉装置(配有拉力传感器),一组样品夹持装置(配有闭环压力传感器,两组夹板和硅胶片)和一个恒温水槽(配有温度传感器)。该装置基于闭环压力传感器,可在恒定的夹持力下实时反馈样品表面的摩擦力/摩擦系数。

B5.4试验步骤

B.4.1 设备检查,确认两硅胶片应平行、表面洁净、无明显损伤:水槽水位应没过硅胶片。

B.4.2开机·水槽预热至水温达到(37士2)℃

B.4.3 参数设置,推荐参数设置如下:夹持力为2N-5N,提升速度为200mm/min~600mm/min,摩擦次数为至少10次,测试距离依样品涂层长度设定,一般不低于30mm。浸泡时间可根据实际使用情

况而定,需保证样品的试验段充分润湿,一般不低于60s。注1:夹持力的选择需根据管材而定,以管材不发生明显形变为宜。为保证数据的可重复性,需根据需要确定夹持力和提升速度、循环次数、测试长度、浸泡时间等参数后进行平行测试。注2:夹持力、提升速度等也可以分别用、mm/s表示。

B.4.4将待测样品一端用夹县夹紧,样品保持竖直方向,另一端穿过两硅胶片中间

B.4.5 调整至合适测试位置。

B.4.6设置好参数,清零传感器示数后开始测试。

B.4.7测试结束后数据导出及处理,可以导出夹持力、摩擦为和擦系数等值。

PMT-CSP02 导管滑动性能测试仪还满足，YY/T 1536-2017 非血管内导管　表面滑动性能评价用标准试验模型和T-CAMDI 021-2019 一次性使用亲水涂层导丝。

　

   

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