2024-08-14 09:54
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1范围
本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用,用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。
本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U- 100)胰岛素的注射器。
本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。
附录A
(规范性附录)
操作芯杆所需力的试验方法
检测仪器：推挤力测试仪
A.1 步骤
A.1.1
如果没有装.上注射针的类型1和类型2的注射器,必须装上外径0.40 mm的注射针。
A.1.2 向注射器注人公称容量50%的水。
A.1.3将注射器夹在- 一个合适的试验台.上, 使针尖向下。
A.1.4 擦掉针尖上的水。
A.1.5
立即通过计力仪向芯杆施加-一个垂直向下的力,使其以100 mm/min士5 mm/min的速率拉动注射器芯杆,初始力由注射针开始排出水表示。
A.1.6维持足够的力推动芯杆直到水完全排出。
A.1.7记录 芯杆运动过程中的最大力。
A.2 测试报告
试验报告中宜给出下列信息:
注射器规格;
b) 试验日期;
c) 芯杆开始运动的力(单位:N)。
B.2
针管刚性
检测设备：针管刚性测试仪
按GB/T 18457规定进行试验,针管的刚性应符合表B.2的要求。
B.3 连接强度
按照GB 15811中的方法进行试验,针座/注射器与针管之间最小连接强度为22 N。
检测设备：医药包装物理性能测试仪
B.4 针孔畅通性
按照GB 15811中的方法进行试验,针管内孔畅通的通条直径应符合表B.3的要求。
B.5 韧性
检测设备：针管韧性测试仪
按照GB/T 18457 规定进行试验,针管的韧性应符合表B.4的要求。
附录D
(规范性附录)
在正压下注射器活塞和注射器锥头、针座或针/外套连接处泄漏的试验方法
检测仪器：医药包装物理性能测试仪PMT-05
D.2步骤
D.2.1将超过注射 器公称容量体积的水抽人注射器。如果注射器锥头与标准钢制内标准接头连接处或注射器与针管连接处有水,擦干。
D.2.2排净空气。
D.2.3将水调节至最大刻度容量。
D.2.4密 封标准钢制内标准接头或针尖(如有)。
D.2.5从垂直于芯杆的角度向按 手施加0.25 N(25.5 g)的侧向力，使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。
D.2.6向注射器施加轴向力,通过活塞和外套相互作用产生300kPa的压力,保持30s。
D.2.7检查在施加力的过程中注射器活塞移动，并记录。
D.2.8检查是否有通过活塞密封圈的液体泄漏。
D.2.9检查注射器锥头和标准钢制内圆锥接头的结合处或注射器与针座的结合处是否有液体泄漏现象,针座或注射器与针管连接处是否有液体泄漏。
D.3 试验报告
试验报告应有以下内容:
a)注射器规格;
b)试验日期;
c)是否观察到活塞处液体泄漏;
d)是否观察到D.2.9所述的液体泄漏。
附录E
(规范性附录)
负压时注射器锥头/针座或针/外套连接处空气泄漏的试验方法
检测仪器：负压密封试验仪
E.1样品准备
按照C.1准备样品。
E.2 步骤
E.2.1注射器抽人经新煮沸并冷却的水,不少于公称容量的25%。如果注射器锥头与标准接钢制内圆锥接头(符合GB/T 1962.1)连接处或注射器与针管连接处有水,擦干。
E.2.2排净空 气(除残余小气泡外)。
E.2.3将注射 器中水的容量调节至公称容量的25%。
E.2.4密封标准钢制内圆锥接头或针尖。
E.2.5注射 器锥头朝下,将芯杆拉至总刻度容量线,持续15 s。
E.2.6检查注射器 ,观察从锥头与钢制内圆锥接头连接处或注射器和针管的连接处是否形成连续气泡。最初5s内形成的气泡忽略不计。
E.3试验报告
试验报告应至少包括以下内容:
a) 注射器规格;
b) 试验日期;
c)是否观察到 E.2.6描述的泄漏。
附录F
(规范性附录)
注射器抽负压时活塞处空气泄漏的试验方法
检测仪器：负压密封试验仪
F.1步骤
F.1.1试验应使用图 F.1所示的装置,按照以下步骤进行。
F.1.2注射器抽人经新煮沸并冷却的水,不少于公称容量的25%。
F.1.3锥头垂直向上,拉动芯杆,使基准线与最大刻度容量刻度线重合,然后按图F.1所示位置夹住.芯杆。
F.1.4 将注射器锥头与标准钢制内圆锥接头(符合GB/T 1962.1 的要求)相连，如果注射针不以6%(鲁尔)圆锥接头连接,则将针插人装有内圆锥接头的橡皮塞或隔膜。
F.1.5开动真空泵， 保持气阀打开。
F.1.6调节卸放控制逐步增加真空,使压力计示数达到88kPa。
F.1.7检查注射器活塞处气体泄漏情况。
F.1.8通过 真空密封阀，分离注射器与压力计组合体。
F.1.9观察压力计示数,60 s内记录任何示数的下降。
F.1.10检查注射 器,确定活塞与芯杆是否脱离。
F.2试验报告
试验报告应提供以下列信息:
a)注射器规格;
b)试验日期;
c) 是否观察到泄漏(F.1.7和F.1.9的结果);
d)活塞与芯杆是否脱离。
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