聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00222005-2015CFDA药包材标准

2024-12-05 10:47

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本标准适用于以聚氣乙烯(PVC)树脂、聚偏二氯乙烯(PVDC)为主要原料，制成的复合硬片，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)泡罩包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每 100cm中，1.3mm 及 1.3mm 以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm 以上的晶点。

【鉴别】(1)红外光谱*取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，PVC、PVDC层，应分别与对照图谱基本一致。

(2)颜色反应:在复合硬片上滴一滴吗啉液，PVDC面呈桔黄色，PVC面不变色。

【PVDC涂布量】取本品适量，裁取100mmx100mm的样片5片，将样片放在丙酮(或适当溶剂)中浸泡数分钟,取出样片,，小心分离PVDC层,在80℃+2℃中将PVDC层干燥2小时，在室温 23℃±2℃条件下,放置 30分钟,精密称定每片 PVDC层重量,计算,以g/m表示PVDC

的涂布量，PVDC涂布量偏差不得过+7%。

【物理性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法试验条件A或第二法(试验温度 23℃±0.5℃，相对湿度 90%+2%)或第四法(试验温度23℃±0.5℃，相对湿度 90%+2%)测定，试验时 PVDC 面向湿度低的一侧，应符合表1的规定。

检测仪器：水蒸气透过率测试仪

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氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第一法测定，试验时 PVDC 面向氧气低压侧，应符合表1的规定。

检测仪器：氧气透过率测试仪

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拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定，试验速度(空载)100mm/min+10mm/min，试样为【型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 40MPa。耐冲击取本品适量,裁取 150mmx50mm 试样,纵、横向各5片。试样应在温度 23℃+2℃,相对湿度50%+5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样(PVDC面向上)固定于落球冲击试验机夹具上，跨距100mm，按表2选用钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。

检测仪器：拉伸强度测试仪

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加热伸缩率取本品适量,照加热伸缩率测定法(YBB00292004-2015)测定,伸缩率应在±6%以内。

检测仪器：拉力试验机

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热合强度取本品适量，均裁取100mmx100mm本品2片，将复合硬片的PVDC面与同样尺寸的药用铝箔(YBB00152002-2015)叠合,在热封仪上进行热合,热合条件:温度150℃±5℃,压力 0.2MPa,时间1秒。照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,不得低于 6.0N/15mm。

检测强度：热合强度测试仪

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