2025-04-09 09:46
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1 范围
本文件规定了针管公称外径为 0.18mm～1.2mm 的一次性使用无菌注射针（以下简称“注射针”）的要求。
本文件适用于与 GB 15810 一次性使用无菌注射器配套使用的注射针，也适合于其他相适宜的注射器具配套使用，作为人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。
本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统（NIS）配套使用的针。
非灭菌状态下提供的一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本文件。
C.1 原理
被测注射针以一个恒定的速度插入特定基板，记录穿刺深度下的插入力。测力计，如载荷传感器用于测量针管插入基板时产生的初始穿刺力和各阶段移动过程中产生的摩擦力。插入指定深度后，针管被
移除并记录整个运行过程中所产生的力值分布。
C.2 仪器和设备
C.2.1 测力仪器
应使用带有载荷传感器的测力仪器。测力仪器应能使被测注射针以适当的试验速度向前和向后移动。
注：选择用于针尖穿刺的典型速率为 100mm/min。
C.2.2 用于穿刺试验的基板
将选择一个特殊的基板用于穿刺试验。基板应根据测试范围的预期用途进行验证，并验证测试结果的重现性。
注：目前可用的一些典型的测试基板包括以下：
a）天然乳胶橡胶基板，具有邵氏硬度（40±5）HA 以及（1.0±0.1）mm 的公称厚度。
b）聚氨酯基板，具有邵氏硬度（85±10）HA 以及（0.40±0.05）mm 的公称厚度。
c）硅橡胶，具有邵氏硬度（50±5）HA 以及（0.50±0.05）mm 的公称厚度。
d）聚乙烯（低密度聚乙烯），具有（50±5）μm 的厚度以及（130±10）MPa 的杨氏模量。
C.2.3 基座
基座由顶板与底板构成，且能牢固地持有一片基板。基座应有一个公称直径为 10mm 的圆形开口穿刺区域来进行穿刺试验。基座应设计成使得在顶板与底板之间的所有样品受到的压力是相同的。基座和
压缩机制见图 C.1，它们通过足够的、一致的压缩力相互连接，以防止基板移动。
C.2.4 穿刺深度
注射针被穿刺相当于其公称长度 80％的穿刺深度至基板中。例如，测试期间，5mm 的针应该被插进4mm 深度（5mm 的 80%）至基板中。不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的基板。
C.3 收集和数据分析
应根据试验的目的选择具有统计意义的样本量。
利用力的分布曲线得出两个主要结果。
a）最大穿刺力——以规定的速度将针插入牢固固定的基板所产生的最大力。这个力对应于力分布曲线中的最大力值。
b）阻力——从力分布的代表性部分获得的平均“摩擦”力。平均阻力应以高达 80％的穿刺深度来
计算，这样计算的平均力代表了该特定测试样品的阻力。下面的图 C.2 是使用乳胶基板进行穿刺测试时
的典型力分布图，从该区域可获得阻力。
C.4 程序
试验前，试验样品和试验基板将被储存在标准环境实验室条件下至少 24 小时。试验将在标准环境
实验室条件下进行：
——温度保持在 18℃～28℃；
——相对湿度保持在 25%RH ～75%RH；
——将注射针安装在测力仪器上；
——基板应牢固固定的在基座中，使其在目标穿刺区域中可见；
——针的运动轴线与用于插入基板的圆形目标区域垂直对齐；
——以规定的速度将针向基板移动，以便穿刺基板并获得所需的穿刺深度；
——将针从基板回撤以完成试验；
——如果由于针的运动轴线与目标穿刺区间发生错位而导致针和基座碰撞，则该样品应该废弃并且另取
样品进行试验；
——按照 C.3b 计算阻力；
——两个输出的平均值和标准差应该基于预定的样本量来计算。
C.5 测试报告
测试报告应该包括以上提及的两个输出力的平均值和标准差：最大穿刺力和阻力。
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