标准背景与意义

背景:注射剂作为高风险无菌制剂，其包装系统的密封性对于保证药品的质量和安全性至关重要。然而，国内在注射剂包装密封性检查微生物挑战领域尚缺乏细化的规定和指导原则。

意义:该标准的制定填补了国内在这一领域的空白，为使用浸入式微生物暴露试验法进行非透气性注射剂包装系统密封性检查或验证提供了全面的指南。这有助于提升国内注射剂包装密封

性的质量标准，进一步确保药品的安全性和有效性。

测试仪器：LT-PNP微生物入侵试验仪

三、主要技术内容与适用范围

主要技术内容:

规定了使用浸入式微生物暴露试验法进行非透气性注射剂包装系统密封性检查或验证时应满足的通用要求。

提供了详细的试验步骤、挑战微生物的选择、培养基及培养条件的选择等指南。

适用范围

适用于注射剂及部分无菌制剂(如滴眼剂、烧伤制剂等)非透气性包装容器的密封性及密封工艺的研究和验证。

适用于微生物侵入的风险评估

给出的原则及要求可供药品生产企业、检验机构及科研单位参考

适用于密封性检测方法的灵敏度对比研究。

四、试验方法原理与流程

原理:通过将灌装有适当培养基的注射剂包装容器浸入挑战微生物悬液中，使微生物有机会沿着容器潜在的漏路进入容器内的培养基。随后，将容器移至适当的培养条件下

进行一定时长的培养。培养结束后，观察容器内部的培养基是否出现微生物生长，从而判断该包装容器是否存在可允许微生物侵入的漏路。

流程:

1.将待测样品浸入装有适量制备悬液的挑战容器中，浸没暴露时长基于实际使用条件进行风险评估确定

2.若待测样品体积过大导致无法完全浸没，可将挑战是液直接加至样品表面(但需先证明其合理性)。

3.在挑战试验结束后但未开始样品培养前，用无菌水清洗样品外壁残留的挑战县液，并将测试样品及对照样品放入保护容器或无菌袋中。

4.将测试样品及对照样品放入培养箱并在适宜条件下进行培养。

5.培养结束后，检查样品内的培养基是否出现浑浊，若不易观察可将培养基转移至独立的透明容器中进行检查。

6.通过适用的灭活方法对剩余挑战是液进行处理，防止对实验环境造成污染。

T/ZJPA002-2023《注射剂包装密封性检查 微生物挑战:浸入式暴露试验要求》为注射剂包装密封性检查提供了全面的指导和规范，有助于提升国内注射剂包装密封性

的质量标准并确保药品的安全性和有效性。

   

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